Responsable de:• Establecer y mantener actualizado el Plan Maestro de Validación del Sitio. • Asegurar que las calificaciones y validaciones realizadas en el sitio se conducen de acuerdo procedimientos definidos y aprobados.• Realizar las revisiones de impacto GMP y de criticidad para cada equipo, sistema o proceso a calificar o validar.• Aprobar los Planes de Validación y los Planes Maestros de Validación cuando corresponda • Aprobar los protocolos y reportes de calificación o validación para los sistemas definidos en el Plan Maestro de Validación.• Revisión y seguimiento del plan de Recalificaciones• Revisión y aprobación de ejecuciones de calificación / recalificación de equipos y sistemas

-Coordinación de tareas en campo-Supervisión de analistas y técnicos en campo-Control y revisión de equipos de medición-Resolución de problemáticas y programación de tareas con clientes-Soporte a la dirección técnica para desarrollo de nuevas herramientas de trabajo-Ejecución en campo y reporte de documentación de Calificación de Equipos (etapas IQ, OQ, PQ)-Ejecución en campo y reporte de documentación de Validación de Sistemas (etapas IQ, OQ, PQ)-Ejecución en campo y reporte de documentación para Clasificación de Áreas según ISO 14644-1, EU-GMP y demás normativas -Ejecución y reporte de tareas de metrología. Magnitudes de Temperatura y Presión.

Tareas realizadas:• Documentación y Ejecución de Calificación de equipos y Validación de sistemas (etapas IQ, OQ, PQ). o Freezers o Heladeras o Ultrafreezer o Cámara de Estabilidad o Autoclave de esterilización por Formaldehído o Autoclave de esterilización por Óxido de Etileno o Cadena de frío o Paila• Documentación y Ejecución de Perfiles Térmicos, Higro-térmicos y Baro-térmicos. o Autoclaves (vapor de agua, formaldehído, óxido de etileno) o Reactores o Estufas de Despirogenado o Estufas de Cultivo o Estufas de Secado o Heladeras o Freezers o Ultrafreezers o Equipos de Frío o Liofilizadoras o Cámaras de Estabilidad o Cámaras Frigoríficas, entre otros.• Documentación y Ejecución para clasificación de áreas limpias según ISO 14644-1 y EU- GMP. o Grado A, B, C, D / ISO Clase 5, 7 y 8  Concentración de partículas  Diferencial de presión  Caudal de inyección y extracción  Cálculo de tasa de renovaciones horarias  Nivel de luminosidad en sala  Intensidad de luz en cabina de flujo laminar  Nivel sonoro en puestos de trabajo  Nivel de ruido en cabina de flujo laminar  Sentido de flujo  Ensayo de temperatura y humedad  Velocidad facial  Integridad de Filtros H.E.P.A.• Metrología, tareas de calibración y verificación. Magnitudes de temperatura y presión.• Mantenimientos correctivos