*Planeación, organización y cumplimiento del Plan Maestro de Validación de las dos plantas Celan 1 y Celan 2.*Coordinación, supervisión y seguimiento al programa de calificación/validación de las áreas, equipos, sistemas críticos y computarizados, validación de procesos de fabricación y acondicionamiento.*Coordinación de la Planeación y ejecución de las actividades de Metrología.*Coordinación de validación de Maquilas.* Formación como auditor interno para la Ejecución de Auditorias externas a Maquiladores y Proveedores.* Formación del Comité Técnico de Calidad.*Manejo de herramientas del sistema de Calidad (No conformidades, CAPA(Acciones correctivas y preventivas), Gestión de Riesgo (Administración de riesgos, Análisis de riesgo), Sistema de Control de Cambios, desviaciones.*Apoyo en la resolución de No conformidades del área de Producción y calidad.*Atención a auditorías internas y externas, relacionadas con el cumplimiento de los requerimientos de Calificación, Validación y Metrología.* Elaboración, ejecución de Procedimientos y seguimiento de aplicación conforme a requisitos del sistema de calidad.*Coordinación en la ejecución de pruebas SAT y FAT en equipos y sistemas.*Reduje en un 30% la ejecución de calificaciones y validaciones por proveedores.*Realice la revisión de los datos y el análisis estadístico de las validaciones procesos, sistemas críticos, interpretación de resultados del análisis, generación de plan de acción y análisis de riesgo de tendencias.* Manejo e interpretación de NOM-164, NOM 059,NOM 073, ICH Q7, ICH Q9, ICH Q10, ICH Q11, CFR21, Estadística, Control estadístico de procesos, Guías de PDA, FDA, EMA, ISO 9000,ISO 9001,ISO 14000, Informe 32.*Impartición de capacitaciones, Elaboración de objetivos de aprendizaje, Elaboración de Procedimientos normalizados.*Conocimientos amplios en Buenas prácticas de manufactura y de laboratorio.*Manejo de personal (23 personas a mi cargo)

*Elaborar y ejecutar programas de calificación y validación para el cumplimiento de la NOM-059, INVIMA.* Calificación de Sistemas Críticos:Sistema HVAC en las áreas de Sólidos, Semisólidos, Parenterales, Desarrollo de Formulas, Inmunosupresores y Bioterio, Agua Purificada, Agua Grado Inyectable, Vapor, Nitrógeno y Aire Comprimido.* Balanceo de sistemas HVAC.*Calificación de Módulos de Flujo Laminar.* Calificación de Equipos con Filtración de Aire (Hornos).*Calificación de Áreas de Desarrollo de Formulas, Parenterales, Sólidos, Semisólidos Inmunosupresores y Bioterio.*Calificación de Equipos de Manufactura de las Áreas de Sólidos, Semisólidos, Desarrollo de Formulas, Parenterales, Inmunosupresores, biotecnológicos, emitiendo recomendaciones y puntos de mejora para los equipos calificados.*Calificación de equipos termodinámicos empleando el Kaye Validator o Sensores de Temperatura.*Validación de Llenados Simulados.*Validación de la Red Fría.*Elaboración de procedimientos de Uso y Manejo de los Equipos para la Calificación de los Sistemas Críticos.*Elaboración de procedimientos para la Elaboración y Ejecución de Protocolos y Reportes de Sistemas Críticos y Áreas.* Capacitación y evaluación para el ingreso a Áreas Asépticas.*Controlar y llevar a cabo el inventario y la asignación de códigos de las áreas, equipos y puntos de uso de los sistemas críticos de toda la planta.*Elaboración de Plan Maestro de Validación.*Elaboración y participación en el cierre de los Controles de Cambio.* Elaboración y resolución de No Conformidades.* Atención y Respuesta de Auditorias de COFEPRIS, WALT MART, Farmacias del Ahorro.*Atención y Respuesta de Auditorias de INVIMA.* Validación de sistemas computarizados* Arranque de planta Farmacéutica.*Auditor interno en NOM 059 e ISO 9001.*Protocolos y Ejecución de Calificación de sistemas críticos (aire comprimido, HVAC, Nitrógeno, WFI y PW)