Français (English below)Forte de mes 5 ans d'expérience en entreprises, qui m'ont permis de travailler sur différents DM, de toutes classes, pour la réalisation de dossiers validés par 4 organismes notifiés différents, je vous propose mes services, notamment afin de vous accompagner sur les aspects toxicologiques et de biocompatibilité de vos produits : - Rédaction d’évaluations biologiques selon l’ISO 10993 en vigueur et le Règlement Européen 2017/745 pour les dispositifs médicaux (MDR) ;- Évaluation toxicologique selon l’ISO 10993-17 en vigueur ;- Conseil sur la stratégie de biocompatibilité pour le développement des DM ou dans le cas de change control ;- Rédaction de divers rapports toxicologiques pour supporter votre documentation technique et réglementaire ;- Veille scientifique documentée, notamment sur des substances ou des produits ;- Accompagnement à la réalisation de projets pour le suivi de la littérature scientifique sur les produits de votre entreprise, notamment pour la rédaction de supports informatifs ;- Toute autre expertise toxicologique ou de sécurité biologique.EnglishBiomedical engineer and after 5 years working in different companies, I can help you to put or remain your medical devices into the market, but also during all the life cycle of your projects and products.- Writing of Biological Evaluation according to current ISO 10993 and European Regulation 2017/745 for medical devices (MDR).- Toxicological evaluation according to current ISO 10993-17.- Advice for biocompatibility strategy for medical devices development or for change control.- Writing of various toxicological reports to support technical and regulatory documentation.- Documented scientific watch, including on products or chemical compounds.- Support for scientific literature project, for example for the follow-up of scientific literature on your branded product for the creation of informative brochure.- Any other toxicological or biological safety expertise.

Français (English below)- Rédaction de rapports d'évaluation biologique selon les exigences du MDR et des normes de la série ISO 10993 (dispositifs de classes I, Is, IIa, III)- Expertise toxicologique par rapport aux exigences réglementaires pour le développement de dispositifs médicaux, l'implémentation de change control et pour la transition MDR (produits pansements, sprays nasaux, spray auriculaire, gels, crème, sparadraps)- Co-écriture de procédure interne, de CAPA et d'analyses des écarts par rapport aux évolutions des standards ISO 10993- Management des prestataires de tests de biocompatibilité- Management des prestataires lors de prestation de service toxicologique- Membre du comité d'éthique pour la réalisation d'enquête de perception interneEnglish:- Writing of Biological evaluation following MDR and ISO 10993 standards (medical device of class I, Is, IIa and III)- Toxicological expertise regarding regulatory requirements for development of medical devices, for implementation of change control and for MDR transition (for dressings, nasal and ear sprays, tapes, gel)- Co-writing of internal process, CAPA and gap analysis regarding new standards of ISO 10993 series- Provider management for biocompatibility tests- Provider management for external toxicological expertise- Member of the ethical committee for internal perception test

Dispositifs médicaux dentaires pour l’endodontie (limes, composite, tenons, fraises) de classes I, Irs, IIa / Dental medical device for the endodontic field (file, composite, post, burs) of class I, Irs, IIaFrançais (English below):- Gestion d'un projet de remédiation de dossier technique sur plusieurs gammes de produits- Application des procédures de la directive des dispositifs médicaux- Veille littéraire scientifique- Rédaction de dossiers d'évaluation biologique- Rédaction de dossiers d'évaluation clinique- Support transverse aux différents départements notamment affaires réglementaires- Mise en place d'une collecte pro-active données auprès des professionnels de santé avec le service de Post-Market Surveillance- Marketing scientifiqueEnglish:- Technical file remediation project for multiple product lines- Application of Medical Device Directive procedure- Literature vigilance- Redaction of biological evaluation dossiers- Redaction of clinical evaluation dossiers- Cross-functional support including support to regulatory affairs department- Pro-active collect of clinical data with the post market surveillance department- Scientific marketing

Français (English below):- Gestion d'un projet de remédiation de dossier technique sur plusieurs gammes de produits- Réalisation de dossiers d'évaluation biologique - Réalisation de dossiers d'évaluation clinique- Support transverse aux différents départements notamment support au département affaires réglementaires- Mise en place d'une collecte pro-active données auprès des professionnels de santé avec le service de Post-Market SurveillanceEnglish:- Technical file remediation project for multiple product lines- Redaction of biological evaluation dossiers- Redaction of clinical evaluation dossiers- Cross-functional support including support to regulatory affairs department- Pro-active collect of clinical data with the post market surveillance department

Français (English below):- Marketing scientifique- Revue exhaustive de la littérature concernant un produit- Mise en place d'un support transversal à tous les départements pour la diffusion des informations scientifiques concernant un produitEnglish:-Scientific marketing- Exhaustive literature review for a specific product- Implementation of a cross-functional support for the diffusion of scientific information related to a product

Français:- Décomposition en éléments finis et modélisation d'un stent multicouchesEnglish:- Finite element analysis and modelling of a multi-layer stent

Français (English):- Recherche de composants- Etudes de faisabilité- Design de pièces mécaniques sur un logiciel de CAOEnglish:- Dimensioning- Feasability study- Design of mechanical part with CAD system

Français (English below):- Relations avec une équipe de professionnels de santé hospitaliers- Collecte et traitements de données- Gestion du planning et des ressourcesEnglish- Collaboration with hospital health professionals - Collect and data management- Planning and ressources management