Marina Malafaia Email & Phone Number

Experiência com adequação / implementação de Sistemas de Gestão da Qualidade em Empresas distintas de produtos para saúde para atendimento as Boas Práticas de Fabricação - efetivando criação de toda documentação que suporta o SGQ (`PSQ’s / POP’s / REGISTROS DA QUALIDADE) exigidos pela legislação vigente em âmbito nacional e internacional e diretrizes corporativas, bem como planos de melhoria contínua (Formação Lean – BLACK BELT).Relacionamento com a diretrizes normativas = GHTF , GMP 21 CFR Parts 888 - ORTHOPEDIC DEVICES, Diretiva 93/42 (Marca CE), procedimentos do SNVS e RDC’s ANVISA (produtos para saúde classe I, II, III e IV).Decisão sobre fluxos produtivos e condições estruturais adequadas para atendimento a legislação vigentes quanto à LTA, Licença sanitária, BPF, ambientes de SALA-LIMPA (ISO 14644) e etc.Suporte a toda parte regulatória para enquadramento de Empresas junto à ANVISA. (AFE, LICENÇA SANITÁRIA, LTA, BPF)Vasta experiência em planejar e cumprir Planos de Ações em todos os níveis.Domínio sobre legislação vigente de TECNOVIGILÂNCIA (RDC 23, RDC 67 e MDD).Auditora Líder com ênfase em ISO 13485 Gestora sobre qualificação e monitoramento de Fornecedores, suporte para tomada de ações na cadeia de suprimentos.Domínio sobre procedimento e alta experiência adquirida sobre =- Validações de Processos Especiais (PQI, PQO, PQP; tratamentos superficiais, processos de limpeza, Esterilização, Injeção em geral)- Qualificação de Equipamentos produtivos (ex. centro de usinagem, injetora); - Validação Sistema Computadorizados / Software (ERP, Planilhas)Gestão de análise de riscos (produtos e processos)Gestão sobre monitoramente físico – químico – microbiológicoSuporta a análise crítica do SGQ pela Alta DireçãoIndicadores Gerenciais. Aplicação de diversos cursos e treinamentos referente ao SGQ / Validações / ferramentas da qualidade / Auditoria interna.