- Personalverantwortung- Verantwortung des GMP-konformen Validierungsstatus: Prozess- und Reinigungsvalidierung, Packaging Validierung, Transportverifizierung- Verantwortung des GMP-konformen Qualifizierungsstatus: Analytikgeräte und Herstellungsanlagen- Verantwortung von Stabilitätsstudien: Arzneimittel und Medizinprodukte, Bulk und Rohstoffe- Budget- und Kostenverantwortung sowie Budgetplanung für ein Analytiklabor- Verantwortung für Methodenvalidierung und -verifizierung sowie Methodentransfer- Erstellung und Überwachung von Validierungs- und Qualifizierungsmasterplänen- Review und Freigabe von Qualifizierungs- und Validierungsdokumenten- Verantwortlich für die GMP-konforme Abwicklung von Change Control, Abweichungen und CAPAs im Verantwortungsbereich- Durchführung von Audits und Selbstinspektionen- Vorstellung abteilungsspezifischer Themen in Behörden- und Kundenaudits

- Personalverantwortung- Verantwortung für GMP- und ISO 13485-konformes Qualitätssystem- Verantwortung für GMP-konformen Qualifizierungsstatus: Analytikgeräte, Herstellungsanlagen, WFI Anlage- Verantwortung für GMP-konformen Validierungsstatus und Durchführung von : Computerized Systems Validation (CSV), Reinigungs-, Prozess- und Excelvalidierung- Implementierung von Fill&Finish/sterile Abfüllung- Verantwortlich für Abweichungen, Change Control- und CAPA-Management- Lead Auditor für Auditierung nach ISO 9001 und GMP- ERP-System: Validierung der Warenwirtschaftsprozesse- eQMS: Implementierung und Validierung der Workflows

- Sicherstellung der Compliance im GMP- und FDA-regulierten Umfeld für API/ Oligonukleotide- Verbesserung übergeordneter GMP-Prozesse- Qualifizierungen und Validierungen: fachliche Mitarbeiterführung, Gerätequalifizierung und CSV, Etablierung einer Prozess- und Reinigungsvalidierung, Lieferanten- und Dienstleisterqualifizierung- Einführung und Weiterentwicklung Navision/ERP-System (Warenwirtschaft, Materialqualifizierung)- Risk Management- Stabilitätsstudien API und Drug Product- Lead Auditor: Auditierung nach GMP und ISO 9001- Durchführung und Begleitung von Behördeninspektionen und Kundenaudits- Abweichungs-, CAPA- und Change-Management- Batch Record Prüfung

chemische Analytik (HPLC, LCMS, SPR)ProjektkoordinationPeptidchemie

Institute of Biochemistry - Prof. Dr. Robert TampéMethods:- HPLC- FPLC- LC-MS- GC-MS- Microscale thermophoresis (MST)- Surface plasmon resonance (SPR) spectroscopy (Proteon XPR, Biacore T200)- Organic and peptide synthesis- Mass spectrometry- Fluorescence spectroscopy- Molecular biology (cloning, PCR)- Biochemistry (protein expression and purification, protein analytics)- Protein semi-synthesis- Supervision of students, projects- Several oral and poster presentations at international conferences- Weekly data presentation- Scientific writing

HiWichemische Analytik

EDV-unterstützte Dokumentation von Studiendaten bei HPV-Tests nach GLP