Ingénieure Qualification Validation
Current- la qualification des équipements et des systèmes informatisés d'un nouvel atelier de production GMP (AMST-E2500-07)- Vérification des FAT et SAT fournisseur après exécution des tests.- La valorisation des tests IV et OV- La rédaction des protocoles de QC, QO, QI et QP.- Qualification des équipement de la production (Réacteur, Filtre sécheur, essoreuse, Ampoule à coulée,,,)- Qualification de systèmes informatisée ( DCS, PLC, SCADA)- Qualification HVAC / CLSR- La qualification des équipements de laboratoire QI, QO, QC (HPLC, Potentiomètre, Coulomètre, pH mètre..)- Vérifier la conformité de l’exécution des tests fournisseur dans la perspective de les valoriser et réaliser la gestion des fiches anomalies.- Vérifier que les résultats des fiches de tests, ainsi que les éventuelles fiches anomalies ouvertes sont correctement reportés dans les dossiers de qualification- Réaliser la synthèse exhaustive de la qualification en fonction des résultats de test- Qualification des enceintes thermique : « Thermal Mapping » (FDX 15-140)- Définir les critères d’acceptation et les tests à réaliser.- Vérifier et superviser l’exécution des tests et réaliser la gestion des fiches anomalies- Rédaction de protocole et de rapport IOQ- Déclaration et participation au traitement des Déviations.- Assurer la réalisation et la mise en place des CAPAs.- Participation à la planification et la réalisation des audits internes.- Suivre les Changes Control.- Assurer l’interface client en remplissant les formulaires des Questionnaires Clients et en rédigeant des - - certificats (TSE-BSE, nitrosamine, mélamine, absence d'allergènes, etc.).- Participation au maintien des indicateurs de performance du service.
