Mathilde Thébault Email & Phone Number

Chaleins, Auvergne-Rhône-Alpes, Fr

Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, France

Ingénieure en Qualité Opérationnelle dans une société spécialisée dans la conception, le développement et la commercialisation d'implants et d'instruments pour la chirurgie orthopédique des extrémités (Main & Poignet / Pied & Cheville).Activités principales : - Gestion des relations fournisseurs/sous-traitant- Management d'une équipe de 4 contrôleurs en charge du contrôle quotidien- Interaction R&D, suivi modification des plans et retour des demandes fournisseurs- Revu et libération des dossiers de lots- Pilotage de la validation des procédés spéciaux (conditionnement, nettoyage, stérilisation gamma, biocompatibilité, etc.)- Assurer le traitement des incidents internes ou clients : - Gestion des non-conformités et des changes - CAPA / SCAR : Suivi, clôture et rédaction de compte rendu- Gestion du stock NC, prise de décisions et mise en place d'actions- Gestion des Equipements de Contrôle de Mesure et d'Essai- Assurer le soutien du service de contrôle- Mener des projets d'amélioration des standards de la qualité des produits. - Rédaction, contrôle et validation des processus qualité

Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, France

Ingénieure en Qualité Opérationnelle dans une société spécialisée dans la commercialisation d'équipements et de services destinés aux processus de développement d'assurance qualité et de production dans l'industrie Biopharmaceutique. Activités principales : - Réaliser les activités de soutien en matière de qualité et conformité produit afin de répondre aux demandes des clients.- Mise à jour et maintien des Drug Master Files sous format eCTD.- Mise à jour et maintien de la veille réglementaire.- Gestion de la libération des lots.- Gestion des déviations, des CAPA, des non-conformités et des changes.- Pilotage des activités de Qualification / Validation, d’utilités, de bioréacteurs, d’autoclaves.- Rédaction et approbation des plans de qualification, protocoles et rapports de qualification, support à l'exécution des tests et gestion des non-conformités.- Rédaction des procédures inhérentes aux activités du service.- Assurer la traçabilité et l'archivage des documents du service.- Conseiller et assister les différents départements sur les aspects conformité produits et support qualité client (RX 360, questionnaires, etc.).- Gestion des changes.- Gestion du risk management.

Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, France

Ingénieure affaires réglementaires, je réalise toutes les activités liées à l'enregistrement et au maintien des autorisations de mise sur le marché (AMM) dans le respect de la réglementation.Activités principales : - Rédaction de dossiers réglementaires (structure eCTD) pour l’Europe et l’international- Suivi des demandes d'AMM, réponse aux questions des administrations et recueil des compléments nécessaires- Pilotage des activités de Qualification / Validation- Suivi et/ou revue des dossiers post AMM (renouvellements, variations)- Gestion et maintien de la stratégie et des aspects réglementaires auprès des services concernés (développement, production, qualité, marketing, ventes...)- Veille réglementaire- Gestion de projet / changement : nouvel enregistrement pays/produit, nouvelle forme pharmaceutique, nouveau packaging, nouvelle formulation. - Gestion des bases de données et archivage des dossiers d'AMM et des informations réglementaires.- Gestion du risk management

Région De Lyon, France

Ingénieure en Qualité Opérationnelle dans une société spécialisée dans la conception, le développement et la commercialisation de dispositifs robotiques d’assistance aux gestes médico-chirurgicaux (cerveau, rachis, genou)Activités principales : - Règlement (UE) 2017/745 : Mise en application de la nouvelle réglementation sur les dispositifs médicaux (SQA). - Mise en place de la réglementation UDI- Mise en conformité des documents applicables internes (procédures, instructions…) avec les documents applicables corporate. - Pilotage de la qualification / validation d’un appareil de contrôle tridimensionnelle - Validation des procédés spéciaux (conditionnement, nettoyage, stérilisation gamma, biocompatibilité, etc.).- Intégration dans l’ERP des systèmes de gestion de la qualité du service SQA- Rédaction, contrôle et validation des processus FAL (First Article Layout) et SPPA (Supplier Production Process Approval)- Interaction R&D, suivi modification des plans et retour des demandes fournisseurs- Revu et libération des dossiers de lots- Gestion des non-conformites et des changes- CAPA : Suivi, clôture et rédaction de compte rendu- Audit documentaire- Audit fournisseur et sous-traitant- Revue documentaire IFU/manuel - Gestion des relations fournisseursRéglementation : Nouveau règlement européen 2017/745, ISO 13485 Medical Device, RoHS (2002/95/CE), ISO 9001

Région De Lyon, France

- Responsable de l'animation du système de management qualité, environnement et de la sécurité des aliments- Management des risques (HACCP): Création et maintien du risk assessment des produits et des fournisseurs du Groupe - Création d'un outil de mesure de la performance globale produit/fournisseur- Suivi des KPIs- Suivi et traitement des réclamations fournisseur- Suivi et traitement des déviations / non-conformités- Suivi de la traçabilité (SAP) - Actualisation des cahiers des charges produit- Création, contrôle et suivi des cahiers des charges- Maintien de la documentation fournisseur à jour- Mise à jour des procédures - Audit fournisseur- Exercice de gestion de crise- Gestion des relations fournisseurs- Responsable de la qualité et de la mise à disposition des données articles, clients et fournisseur. - Coordination de la collecte des données auprès des différents services- Gestion des problèmes lié à SAP - Saisie et maintenance des informations dans SAP R/3- Gestion de la base de données articles GENFI destinée à la dématérialisation des fiches produit vers les clients- Participation à la communication et à la formation dans les différents services Normes IFS/BRC/FSSC/ISO, code des usages, normes d'étiquetage et d'emballage, réglementation des nanomateriaux

Laval

Responsable de poste, j'effectuais des analyses de lait et de produits finis (MG, MP, extrait sec, pH goût), ainsi que des ensemencements.

Laval

Responsable de poste, j'effectuais des analyses de lait et de produits finis (MG, MP, extrait sec, pH goût), ainsi que des ensemencements.

Laboratoire Mer, Molécules, Santé (Ea 2160)

- Travail au sein d'une unité étudiant l'effet des dérivés de l'acide chlorogénique sur les cellules du cancer du sein.- Expérience acquise pour la synthèse de dérivés par trans-estérification, le développement d'un protocole de viabilité cellulaire, de culture cellulaire.

Laval

- Travail au sein du laboratoire de la société afin de mettre à jour les fiches de données de sécurité du laboratoire.

Master Of Business Administration (M.B.A.), Management Des Biotechnologie, Ingénierie Des Procédés En Biologie Industrielle

Master 1, Biologie Santé Sciences Du Médicament, Recherche Et Ingénierie En Biosanté

Licence, Sciences Technologies Santé, Physiologie Animale Et Neurosciences

Dut, Génie Biologique, Analyses Biologiques Et Biochimiques