Maxime Chenu Email & Phone Number

Région De Paris, France

- Mise en place des activités de validation : rédaction des procédures, instructions et formulaires associés, définition du planning, aide à la réalisation des premières validations (écriture ou relecture des protocoles/rapports, essais)- Diagnostic des activités de validation pour répondre aux exigences réglementaires et normatives ou suite à des non conformités ou à la revue de dossiers par les organismes notifiés ou les autorités réglementaires- Validation des logiciels embarqués des équipements de production (machines de marquage laser, soudure par laser, thermoscelleuse, ECME, …) - Validation des logiciels SMQ type ERP, GED pour des sous-traitants de fabrication et des fabricants- Rédaction de protocoles et rapports d’évaluation biologique pour des implants et instruments, évaluation toxicologique- Accompagnement pour la validation de systèmes d’emballage (sachets, blisters, autre types comme des seringues ou des pots) suite à une nouvelle configuration packaging, l’installation de nouvelles machines de scellage, le transfert de fabrication chez un nouveau sous-traitant ou encore dans le cadre d’un changement de mode de stérilisation : définition de la stratégie de tests, participation à l’écriture des protocoles, sélection et suivi des laboratoires, protocoles et rapports des études de performance et stabilité…- Définition de la stratégie de validation de procédés de nettoyage suite à l’installation de nouvelles machines ou aux changements d’agents de nettoyage ou pour la mise en conformité avec les exigences de l’ISO 19227 :2018. Rédaction des plans de validation, des protocoles QI, QO et QP.- Validation du retraitement de DM réutilisables (nettoyage, désinfection et stérilisation) - Audits SMQ et DT (achats, production, validations logiciels, équipements et procédés, dossiers d’évaluation biologique)- Responsable pédagogique et formateur DEM CONSEIL (validation des procédés, évaluation biologique, validation nettoyage)

Troyes

- Planification, coordination et pilotage des projets d’industrialisation et validationd’implants rachidiens et instruments associés chez les sous-traitant- Management etstructuration du service (service de 2 personnes en 2010 jusqu’à 10 personnes en 2016).- Gestion du budget du service- Participation aux audits GMED, aux inspections FDA et ANVISA

Région De Troyes, France

- Mise au point et validation de différents procédés de fabrication d’implants et d’instruments rachidiens, notamment dans le cadre d'un PMA pour une prothèse cervicale (Mobi-C) et pour des dossiers CE de classe III - Validation de logiciels- Gestion des dossiers de biocompatibilité.- Management de 2 assistants et de stagiaires.

Région De Paris, France

Validation du procédé de scellage des pochettes pelables (QI, QO, QP).Responsable de la mise en place de l’activité métrologie.

Diplôme D'Ingénieur, Biomécanique Et Biomatériaux

Master Of Business Administration - Mba, Master Administration Des Entreprises

Formation généraliste qui permet d'aborder l'ensemble des fonctions de l'entreprise. Enseignements : Economie, Droit, Comptabilité.

Btsa, Viticulture - Oenologie, 17/ 20

Formation suivie par correspondance

Baccalauréat Profesionnel, Conduite Et Gestion D'Une Exploitation Agricole, Mention Bien

Formation suivie par correspondance, en parallèle de mes études d'ingénieur à l'UTC