- Mise en place des activités de validation : rédaction des procédures, instructions et formulaires associés, définition du planning, aide à la réalisation des premières validations (écriture ou relecture des protocoles/rapports, essais)- Diagnostic des activités de validation pour répondre aux exigences réglementaires et normatives ou suite à des non conformités ou à la revue de dossiers par les organismes notifiés ou les autorités réglementaires- Validation des logiciels embarqués des équipements de production (machines de marquage laser, soudure par laser, thermoscelleuse, ECME, …) - Validation des logiciels SMQ type ERP, GED pour des sous-traitants de fabrication et des fabricants- Rédaction de protocoles et rapports d’évaluation biologique pour des implants et instruments, évaluation toxicologique- Accompagnement pour la validation de systèmes d’emballage (sachets, blisters, autre types comme des seringues ou des pots) suite à une nouvelle configuration packaging, l’installation de nouvelles machines de scellage, le transfert de fabrication chez un nouveau sous-traitant ou encore dans le cadre d’un changement de mode de stérilisation : définition de la stratégie de tests, participation à l’écriture des protocoles, sélection et suivi des laboratoires, protocoles et rapports des études de performance et stabilité…- Définition de la stratégie de validation de procédés de nettoyage suite à l’installation de nouvelles machines ou aux changements d’agents de nettoyage ou pour la mise en conformité avec les exigences de l’ISO 19227 :2018. Rédaction des plans de validation, des protocoles QI, QO et QP.- Validation du retraitement de DM réutilisables (nettoyage, désinfection et stérilisation) - Audits SMQ et DT (achats, production, validations logiciels, équipements et procédés, dossiers d’évaluation biologique)- Responsable pédagogique et formateur DEM CONSEIL (validation des procédés, évaluation biologique, validation nettoyage)

- Planification, coordination et pilotage des projets d’industrialisation et validationd’implants rachidiens et instruments associés chez les sous-traitant- Management etstructuration du service (service de 2 personnes en 2010 jusqu’à 10 personnes en 2016).- Gestion du budget du service- Participation aux audits GMED, aux inspections FDA et ANVISA

- Mise au point et validation de différents procédés de fabrication d’implants et d’instruments rachidiens, notamment dans le cadre d'un PMA pour une prothèse cervicale (Mobi-C) et pour des dossiers CE de classe III - Validation de logiciels- Gestion des dossiers de biocompatibilité.- Management de 2 assistants et de stagiaires.

Validation du procédé de scellage des pochettes pelables (QI, QO, QP).Responsable de la mise en place de l’activité métrologie.