Michele Würtz Jørgensen Email & Phone Number

København, Region Hovedstaden, Danmark

København, Hovedstaden, Danmark

København, Hovedstaden, Danmark

Københavnsområdet, Danmark

Hundested

CNCA/CFDA approvalFødevarestyrelsen approvalFSSC 22000 certification

Hundested

FDA inspection and NSF certificationFødevarestyrelsenLægemiddelstyrelsen

Hundested

Søborg. Pfizer Consumer Healthcare, Kosttilskud/Lægemidler

Production Supporter:Root cause analysis/CAPA, facilitering af workshops, gap assessment/closing, reklamationer, review af batchdokumentation, quality improvement, GMP-træning af operatører, Lean, og tilstedeværelse i produktionen.Resultater: Gode CAPAs har ført til et fald i antallet af gentagne fejl, og træning af medarbejdere har ført til stigende right first time. QA Supporter:Koordination af frigivelse af råvarer og bulk, intern audit koordinator, pharmacovigilance koordinator, root cause analysis/CAPA, change control, regulatoriske dokumenter, opdatering af instruktioner, leverandørevaluering, godkendelse af analyseinspektionsplaner, Lean, og tilstedeværelse i produktionen.Resultater: Koordination af de forskellige ansvarsområder har medført bedre lead time og medarbejdertilfredshed.

cLean Coordinator, insulin QC Microbiology Afdelingsansvarlig for cLean.Resultater: Projekt for yellow belt, green belt og black belt. QA Supporter, insulinpakkeriFrigivelse af pakkeordrer, review af logbøger og produktionsrelaterede dokumenter, nonconformities, implementering af kvalitetsaktiviteter og samarbejdsmodel mellem planlægning, pakkeri og QA, GMP audits, og tilstedeværelse i pakkeriet.Resultater: Implementering af kvalitetsaktiviteter og samarbejdsmodel har medført bedre lead time og medarbejdertilfredshed.

Senior Technician, LifeCycle Pharma A/S, CTM Production Opbygning af godkendt GMP-facilitet til klinikproduktion, ansvarlig for tabletproduktion (intern og ekstern GMP-facilitet, udenlandsk kontraktproduktion), implementering og vedligeholdelse af kvalitetsstyringssystem, upscaling, indkøb og lagerhold af kontrollerede råvarer, indkøb og kvalificering af udstyr, opbygning og vedligeholdelse af eksisterende lokaler eller nye tiltag, samt træning af medarbejdere og eksterne kontakter.Resultat: Fremstillingstilladelse § 39 fra Lægemiddelstyrelsen.GMP Technician, NeuroSearch A/S, Farmaceutisk Udvikling Opbygning af godkendt GMP-facilitet til udvikling og klinikproduktion af tabletter og kapsler, driftansvarlig for GMP-facilitet, projektleder for ombygningsprojekt i renrum, foredragsholder eksternt om cGMP.Resultat: Fremstillingstilladelse § 39 fra Lægemiddelstyrelsen.

Gentofte

QA Supporter, projektansættelse i insulinoprensning og -sterilproduktionReview af bulk- og pakkeordrer, logbøger og produktionsrelaterede dokumenter, nonconformities, og tilstedeværelse i produktionen.Resultat: Stigende right first time og forbedret lead time.

Valby

GMP Technician, projektansættelse i Farmaceutisk UdviklingUdvikling, upscaling og klinikproduktion af tabletter og kapsler.Resultat: Milestones blev nået med lead time continuous improvement.

Måløv

GMP Technician, projektansættelse i Solid Dosage Forms Pilot PlantKlinikproduktion af tabletter.Resultat: God planlægning førte til at milestones blev nået.

Herlev

Farmakonom