Мария Кузьмина Email & Phone Number

Санкт-Петербург, Россия

— УЛФ компании.— Ведение системы фармаконадзора компании.— Предрегистрационный фармаконадзор (взаимодействие с CRO, работа с нежелательными явлениями из клинических исследований, подача в Регуляторные органы). — Пострегистрационный фармаконадзор. — Проведение аудитов поставщикам компании.

Казань, Республика Татарстан, Россия

— Разработка мастер-файлов и СОП для компаний из стран Европейского Союза, Евразийского Экономического Союза и иных стран согласно GVP — Подготовка писем-уведомлений о назначении уполномоченного лица по фармаконадзору — Взаимодействие с регуляторными органами — Разработка кратких описаний системы фармаконадзора для включения в регистрационное досье при перерегистрации лекарственных препаратов — Разработка файлов подсистемы фармаконадзора на территории РФ для стран, не входящих в ЕАЭС — Ведение внутренней документации компании — Разработка СОП компании — Участие во внутренних и внешних аудитах, инспекциях — Работа с корректирующими и предупреждающими действиями, составление САРА — Обучение фармаконадзору внутренних сотрудников компании и сотрудников компаний-клиентов — Проведение мониторинга литературных источников для компаний-клиентов — Проверка результатов мониторинга лит. источников специалистов по мониторингу — Проведение мониторинга медицинских журналов компаниям-клиентам — Руководство отделом, состоящим из 20 сотрудников: постановка задач, распределение обязанностей, контроль сроков исполнения задач, отчетность еженедельная, ежемесячная, выступление на еженедельных совещаниях компании