Em transição de carreira apoiada pela LHH.

• Responsável pela discussão dos requerimentos técnicos para elaboração de dossiê de submissão de registro e pós-registro de um portfólio de 30 produtos sintéticos injetáveis (Unidade de negócio Hospitalar).• Disponibilização e esclarecimentos dos requerimentos regulatórios necessários para submissão de registro e pós registro de medicamentos sintéticos, genéricos, similares, específicos e biológicos com times das Plantas de fabricação e embalagem e times globais GCMC (Global Chemistry Manufacturing and Controls).• Revisão da documentação técnica e avaliação de controle de mudanças, dentro dos prazos alinhados em procedimentos internos visando otimizar a entrega das estratégias regulatórias bem como revisão da documentação técnica.• Atualização de sistemas da empresa de acordo com as submissões e aprovações de registros e pós-registros.• Atualização de banco de dados regulatórios referente as novas normas regulatórias para dispositivos médicos e registro de IFA (DIFA/CADIFA);

• Avaliação técnica e submissão de registro, de alterações pós-registro, cumprimento de exigências, HMP e renovação de registro.• Participação em discussões para definir estratégias regulatórias em alteração pós-registro para garantir a comercialização contínua de produtos.• Avaliação e discussão da documentação técnica recebida de plantas internacionais para submissão de pós-registros de medicamentos novos, genérico e similar.• Revisão de material de embalagem e texto de bula.

• Submissão de 16 dossiês de medicamentos genéricos e similares de empresas parceiras e terceiras em tempo reduzido (11 dias úteis) - incluindo etapa de viabilidade técnica dos dossiês.• Avaliação técnica e submissão de alterações pós-registro, cumprimento de exigências, HMP e renovação de registro.• Participação em discussões para definir estratégias regulatórias em alteração pós-registro para garantir a comercialização contínua de produtos.• Avaliação e discussão da documentação técnica recebida de plantas internacionais para submissão de pós-registros de medicamentos novos, genérico e similar.• Revisão de material de embalagem e texto de bula.

• Avaliação de documentos técnicos e elaboração de processos para alterações pós-registro de medicamentos sintéticos;• Avaliação da legislação sanitária para alterações pós-registro;• Avaliação de controle de mudanças;• Revisão de artes finais de bulas e rotulagens;

• Preparação de documentação técnica para adequações pós-registro: alteração de local de fabricação, renovação de registro, alteração de produção do medicamento, alteração de especificações e metodologias do controle de qualidade de medicamentos, excipientes e princípios ativos, dentre outros;• Elaboração de relatórios de produção, controle de qualidade da matéria prima, controle de qualidade do produto acabado, clínico, pré-clínico e estabilidade para adequação da documentação internacional à legislação brasileira;

• Atualização e Melhorias de prescrições de manufatura e embalagem (Documentação de Produção).• Treinamentos para os funcionários da área produtiva.• Investigação de reclamações de mercado e elaboração de propostas para ações corretivas/ preventivas para as mesmas.• Participação do grupo de Auditorias internas da empresa.

• Atualização e Melhorias de prescrições de manufatura e embalagem (Documentação de Produção).• Elaboração de relatórios de investigação de desvios. • Elaboração de propostas de mudança relacionadas aos processos produtivos (Controle de Mudanças);