Chef De Projet Qualification / Validation
CurrentMissions:- Gestion de la qualification des équipements de production et des installations techniques, hors et en salle blanche, en lien avec les procédés spéciaux tel que le nettoyage, la passivation, le conditionnement, la stérilisation et le traitement d’eau.- Maintien de l’état qualifié des équipements par la prise en compte des évolutions normatives, les changes control, les actions curatives et ACAP- Rédaction des protocoles, réalisation et rédaction des rapports de qualification des équipements et des procédés- Création et entretien de la documentation qualité en lien avec les équipements et les procédés- Maintien des AMDEC procédés- Réalisation des revues annuelles des procédés spéciaux- Rédaction des documents du dossier technique de marquage CE relatif à la justification de la validation du nettoyage conditionnement stérilisation des DM.- Réalisation d’audit interne/fournisseur- Libération finale des DM stériles