Associação dos Laboratórios Farmacêuticos Nacionais

Ser ponte entre as indústrias farmacêuticas nacionais frente aos órgãos reguladores.

Responsável por uma extensa lista de clientes, entre os quais se destacam ALTHAIA, CRISTALIA, GEOLAB, GLOBO, HIPOLABOR, PRATIDONADUZZI e TEUTO, meu papel principal era intermediar as necessidades dos clientes com os fornecedores, assegurando um atendimento personalizado e em conformidade com a regulamentação vigente. Isso incluía o acompanhamento das exigências e o agendamento de reuniões entre cliente e fornecedor. Além disso, eu fornecia suporte regulatório entre diferentes áreas internas para facilitar a aquisição de insumos pelos clientes. Auxiliava o Farmacêutico responsável no processo de solicitação de cotas de insumos farmacêuticos ativos controlados à ANVISA. Também fui encarregada de cadastrar os produtos no sistema interno da empresa (Protheus e sistema de importação), incluindo descrições quando necessário, para o departamento de importação. Por um período de seis meses, fui responsável pela qualificação de fornecedores.

Responsável pela manutenção de registros de medicamentos perante a Anvisa na área de CHC Pain, incluindo produtos como Anador®, Benoflex P®, Dorflex® e toda a linha Dorflex Icy hot, Novalgina® e Novalfem®. Realizava análise de variations da Global e Local, preenchendo ARSF/CCRF quando necessário. Também analisava material promocional de todas as marcas mencionadas, além de oferecer suporte para a análise de outros produtos da empresa, tanto prescritos quanto isentos de prescrição, como Allegra®, Targifor® e Targifor® C, Cewin®, Dulcolax®, Tougeo® e outros. Aprovava materiais de bula e rotulagem através do sistema Vistalink, e realizava desfechos de petições em sistemas internos como Documentum, RAS, SHARE e MisAMM. Além disso, analisava a viabilidade de registro de medicamentos clones para o time de inovação. Participei ativamente da semana de harmonização de procedimentos do departamento regulatório, sendo responsável pela elaboração do POP de registro e pós-registro de cosméticos. Quando convidada a fazer parte do time, meu desafio era integrar o time de assuntos regulatórios com o time de marketing, e essa missão foi cumprida com sucesso.

Responsável pela análise de material publicitário, participação regulatória ativa desde sua criação até sua divulgação, através de sistema interno de aprovação ZINC, tais como aprovação regulatória de campanha publicitária de Neosaldina®, Eparema®, Nebacetin® e Neba-Sept® e Multigrip®. Responsável por toda a rotina de manutenção de registro, relacionada a parte estratégica, de medicamentos isentos de prescrição da empresa, junto à ANVISA, incluindo avaliações internas para a implementação de processos como: aprovação de controle de mudanças via sistema EQMS e atualização de sistemas internos como: Register e RAS (Regulatory Affaris Solutions). Reconhecimento no programa Destaques Takeda/2013, através de participação no Projeto re-branding, submissão e posterior implementação em todo o material de bula e rotulagem da alteração de razão social de Nycomed para Takeda para os medicamentos OTC. Responsável pelo registro do cosmético grau II Nebasec. Responsável pelo projeto de submissão da adequação de bulas de acordo com a RDC 60.12, para todos os produtos, Takeda. Participação em projeto Global, de vitaminas e minerais. Responsável por análises de viabilidade de registro para produtos Isentos de prescrição, cosméticos e alimentos. Figura representativa da empresa em reuniões de entidades de classe ABIMIP e Sindusfarma.

Responsável por atender os farmacêuticos, que por alguma falta ética, foram notificados pelo CRF e devem prestar esclarecimentos sobre o fato. A principal atividade está em colher o relato do farmacêutico responsável e se existir suas testemunhas, elaborar um relatório e adicionalmente explanar dentro do código de ética da profissão farmacêutica a quais artigos o farmacêutico infringiu.

Auditora em due diligence regulatória. Responsável por organizar e submeter dossiês de medicamentos similares, genéricos e com vinculos à IN 06/2008. Responsavel por levantamentos bibliográficos para comprovação de eficácia e segurança de medicamentos, de acordo com as necessidades do cliente, elaboração de texto de bulas adequados à RDC 47/09 e requisitos específicos do cliente. Responsável pela defesa de peças publicitárias conforme a RDC 96/08. Noções de regulatório da pesquisa, através da elaboração e submissão de para CEP e ANVISA.