Omar León Email and Phone Number

Líder en la administración del Sistema de Gestión de Calidad, incluyendo: Sistema documental, Control de Cambios, Desviaciones, Plan CAPA, Auditorías internas y externas, Reporte anual de producto (RAP)• Robustecer el Sistema de Gestión de Calidad, participación en el proceso para la renovación del Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación.• Elaboración de reportes de indicadores de desempeño (KPI’s) del área.

Líder en la administración de: Sistema de Gestión de Riesgos de la Calidad y Sistema de Control de Cambios a través del manejo del Módulo Sistema Integral de Calidad Elaboración y aprobación de reportes de indicadores de desempeño de ambos sistemas.• Gestioné más de 500 análisis de riesgo relacionados a procesos de fabricación de sólidos orales, calificación de equipos, cadena de suministro, diseño, ingeniería y mantenimiento, control y aseguramiento de calidad, verificando que se realizaran en tiempo las acciones de mitigación correspondientes para minimizar los riesgos evaluados.• Coordine alrededor de 500 controles de cambio relacionados a modificaciones requeridas para mejora continua en los procesos de sólidos orales, en equipos, servicios e instalaciones.• Verifique la Calificación de Sistemas Críticos e Instalaciones del Laboratorio de microbiología y del área de sólidos orales para obtener la autorización por parte de la autoridad Sanitaria para el uso de dichas instalaciones.• Forme parte del grupo de trabajo que recibió la auditoria de la autoridad Sanitaria para obtener el Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación de la Planta. • Analicé escenarios de riesgo con personal de Estados Unidos para llevar a cabo la contención de una planta de Betalactámicos.• Realice el proceso de Benchmarking de la metodología de Control de Cambio con las plantas del corporativo de TEVA localizadas en Perú, Argentina, Brasil, Chile y Puerto Rico para desarrollar un nuevo procedimiento en el uso del módulo correspondiente en el software Trackwise Harmony.

Responsable de realizar la validación de sistemas críticos: agua purificada, agua grado inyectable y vapor limpio para que se les diera uso para la fabricación de productos solidos orales, semisólidos, líquidos e inyectables.• Elaboración de reportes de tendencias para garantizar el cumplimiento de especificaciones en los sistemas de agua purificada y agua grado inyectable

Encargado de realizar la validación de sistemas críticos (agua potable, purificada, grado inyectable, sistemas de aire ambiental, aire comprimido), validación de limpieza, validación de sistemas de cómputo, calificación de equipos de sólidos orales, semisólidos, líquidos, inyectables, calificación de áreas asépticas y no asépticas, demostrando que cumplieron los criterios de especificación establecidos para su uso en los procesos de fabricación.

Líder en la validación de sistemas críticos, instalaciones y equipos.Realizar calibración de instrumentos en las magnitudes de temperatura, presión y masa.• Generé la calificación de instalaciones, servicios y equipos, así como la calibración de instrumentos para obtener el certificado de Buenas Prácticas de Fabricación de la empresa.

Responsable de realizar calificación de áreas asépticas y no asépticas, validación de sistemas de aire ambiental.• Realice la implementación de un nuevo formato de protocolo y reporte de calificación.

Responsable de realizar la validación de sistemas críticos, calificación de áreas y equipos (producción y laboratorio), validación de limpieza y proceso. En este periodo alcance la coordinación del área de validación teniendo a mi cargo a 14 analistas de Validación Jr., así como la supervisión de personal contratista en remodelaciones de áreas e instalaciones de equipos en la planta.

Responsable de realizar la calificación de equipos de procesos térmicos (producción y laboratorio), validación de limpieza, calificación de áreas, capacitando a más de 10 analistas de validación Jr. y Sr.• Completé la implementación del Plan Maestro de Validación de Limpieza, el cual define la estrategia a seguir para la validación de los diferentes procesos de limpieza garantizando que no exista contaminación cruzada.• Alcancé la supervisión del área de inyectables, teniendo a mi cargo 8 operadores sindicalizados.

Realizar muestreo de producto terminado de acuerdo a tablas Militar Standar. Despejes de área y líneas de acondicionamiento.

Ejecución y elaboración de protocolos y reportes de validación de procesos. Monitoreo y toma de muestras de producto en proceso.

Elaboración de gráficas de control de producción.Supervisor de la torre de hilatura y producto terminado.

Supervisor de producción en telares, producto terminado y fabricación de popote.