Senior Advisor Validation
Södertälje, Sverige
Ledde valideringen av produktionsutrustning (tablettpressar, dispenseringsstationer, svetsutrustningar, mm), lokaler (inkl. temperatur- och fuktmappning) och media, i tvärfunktionella grupper. Hade övergripande ansvar för efterlevnad av gällande valideringsföreskrifter och cGMP. Upprättade tids- och resursplaner. Godkände valideringsdokumentation och handledde konsulter som utfärdade dokumenten. Ledde riskbedömningar. Deltog i framtagning av Change Control ärenden och Product Reviews. Följde utvecklingen av myndigheternas och koncernens regelverk. Utvecklade strategi och arbetsmetodik för valideringar, agerade sakkunnig inom området, samt höll i utbildningar. Presenterade strategi och genomförda valideringar vid inspektioner.