SPOC im Bereich MT&S Manufacturing Labs in folgenden Themen:+ Materialbewirtschaftung von Labormaterialien+ Compliance Reviews (GxP-Dokumente / Logbücher)+ Phoenix / Veeva QualityDocs Themen+ SHE / BBS+ Verantwortlich für Materialbewirtschaftung von Labormaterialien für die Value Streams ADC & SUT+ Erstellung und Optimierung von GxP-Dokumenten für den Bereich MT&S Manufacturing Labs+ Durchführung von Compliance-Reviews von GxP-Unterlagen der verschiedenen Laborbereiche+ Durchführung von periodischen Reviews von Logbüchern und GxP-Dokumenten in Veeva QualityDocs+ Mitglied der Phoenix / Quality Docs Community bei DS BS und SPOC seitens MT&S Manufacturing Labs+ Durchführung von SHE / BBS Gemba Walks in den Laborbereichen der Value Streams MAB, ADC und SUT

+ Führung und Betreuung des Betriebspersonals (12 FTE)+ Sicherstellung der GMP-konformen Prozessführung und Dokumentation+ GMP-konforme Abklärungen von Prozessabweichungen+ Optimierung von Prozessabläufen

+ Personelle und fachliche Leitung des Tagesteams Prozess (11 Mitarbeiter: MES/PLS- und Validierungs-Spezialisten, Rezeptierer, Schicht-Supporter und Adminstrations-/Trainings-Spezialisten)+ Stellvertretender Betriebsleiter des Bereichs Productions Services (80 FTE)+ Verantwortlich für die Koordination und Überwachung der GMP-konformen Prozessführung + Verantwortlich für die Koordination von Rezept- und MESChange Control innerhalb Production Services+ Verantwortlich für die Koordination von Validierungsaktivitäten innerhalb Production Services+ Mitverantwortlich für die Implementierung von neuen Prozessen und Produkten im Bereich+ Projekt-Koordination /-Leitung (Team)+ Vertretung des Bereichs PROS und/oder Basel Biotech Manufacturing in Governance Teams++ Erfolgreicher Abschluss des Projekts "RampUp der MAB Wirkstoffherstellung im Bau 95 (1.5 bpw auf 2.6 bpw)" in der Rolle als Projekt-Koordinator "Koordination & Eskalation an das Leadershipteam BS DS"

+ Personelle und fachliche Leitung des Produktionsbereichs Pufferherstellung (30 FTE)+ Verantwortlich für die GMP-konforme Herstellung von Puffer und Lösungen für die jeweiligen Aufreinigungslinien in Bau 95

+ Leiter des Produktionsingenieur Teams Pufferherstellung (5 FTE: Produktionsingenieur, MES/PLS-Spezialisten, Rezeptierer)+ Stellvertretender Betriebsleiter der Pufferherstellung+ Durchführung von Batch-Record Reviews im MES+ Bearbeitung von Prozess-Abweichungen (DR / IR) + Bearbeitung und Umsetzung von Korrektur- / Vorbeugemassnahmen (CAPA) + Bearbeitung bzw. Durchführung von Risiko Analysen (z.B. FMEA) und Root Cause Analysen (RCA)+ Projektleitung/-umsetzung (persönlich/Team)+ Erstellung, Review und Genehmigung GMP-konformer Dokumentation++ ad interim Betriebsleiter des Bereichs Pufferherstellung (3 Monate: 11/2016 – 01/2017)++ ad interim Betriebsleiter des Bereichs Pufferherstellung (3 Monate: 04/2016 – 06/2016)

+ Durchführung von Batch-Record Reviews im MES+ Bearbeitung von Prozess-Abweichungen (DR / IR) + Bearbeitung und Umsetzung von Korrektur- / Vorbeuge-Massnahmen (CAPA) + Bearbeitung bzw. Durchführung von Risiko Analysen (z.B. FMEA) und Root Cause Analysen (RCA)+ Projektleitung/-umsetzung (persönlich/Team)+ Erstellung, Review und Genehmigung GMP-konformer Dokumentation+ Personelle Führung eines Mitarbeiters/Produktionsingenieurs

+ Planung und Koordination von Reinigungs-, Prozess- und Autoklaven-Validierungen+ Koordination und Durchführung von Risikoanalysen (QRM)+ Management von Behörden-Inspektionen (Inspektionsvorbereitung, Backoffice)+ Erstellung und Beurteilung von Dokumenten zur Sicherstellung einer GMP-konformen Herstellung+ Site Quality Risk Manager für Basel Biotech Manufacturing

+ Validierung und Qualifizierung von Sterilisationsprozessen (z.B. Autoklaven, Heisslufttunnel und CIP/SIP-Prozesse), Produktionsanlagen (z.B. Freeze/Thaw Units oder Spülmaschinen für Primärpackmittel)+ Koordination und Durchführung von Kalibrierungen+ Koordination und Durchführung von lüftungstechnischen Prüfungen (DEHS-Test, Luftgeschwindigkeitsmessungen, Smoke-Studies, Bestimmungen der Luftwechselrate sowie Qualifizierung von Räumen und Gerätschaften)+ Koordination und Durchführung von Reinigungsvalidierungen

+ Linienleiter der Xenical-Granulierlinie+ Führungsverantwortung für 15 FTE im 6/4 Schichtmodell+ GMP-konforme Herstellung und termingerechte Ablieferung von Granulaten