Peter Gloudemans Email & Phone Number

Arnhem-Nijmegen Metropolitan Area, Ge, Nl

Quality Lead Biotech DSPManages the administration and implementation of all Product Disposition, Quality In Process activities, and corresponding metrics of each system (business and GMP). Assures proper review and disposition of Manufacturing, Packaging, and Quality Control records for In-Process, DS/DP, , and Clinical Studies according to cGMP and company requirements prior to further processing and/or marketing distribution. Assures proper management of deviations, CAPAs and changes associated to the materials subject to release.Provides leadership and oversees proper review and disposition of Manufacturing and Quality Control records for intermediates, DS/ DP, according to applicable regulations, and requirements prior to further processing and disposition of all commercial products and new molecules entity introduction (Clinical, Stability and Experimental products) to assess and ensure compliant manufacturing operations.Performs Release of batches as required. Site Quality Lead CMO:Represents the site in regular interactions between the site and customers/stakeholders of the ExM / EQA organization with respect to any quality/compliance matters associated with activities performed on behalf of and/or in support of an external partner (EP). Works in conjunction with the site Quality function and manufacturing operations (i.e. IPT) to provide Quality oversight and direction on all activities required to ensure products supplied to external parties are manufactured / packaged / assembled / tested and released in accordance with relevant cGMPs, as well as MMD and regulatory guidelines to meet both internal and external customer demands.

Oss, Provincie Noord-Brabant, Nederland

Oss En Boxtel

2009- dec 2011 MSD, Oss (voormalig Diosynth BV)Section Head Quality Development.Als lid van Quality Assurance Biologics voor Biological API’s (Active Pharmaceutical Ingredients) verantwoordelijk voor alle Quality Assurance activiteiten voor development API’s (Klinische fases) en de transfer naar commerciele productie (lijnverantwoordelijkheid van 7 personen. Tevens supervisor voor QA Biologics commerciële producten (circa 25 personen).2007-2009 Organon, Oss (voormalig Diosynth BV)Section Head Quality Assurance Operations Biotechnology,Verantwoordelijk voor het opzetten en managen van een QA Operations afdeling voor Biotechnologische API’s. Lijnverantwoordelijk, 3 direct en 17 indirecte medewerkers. Als lid van de Quality Assurance staf verantwoordelijk voor operationele QA processen m.b.t productkwaliteit en het vrijgifte proces voor Biotechnologische API’s. 2005-2007 Diosynth BV, OssSection Leader USP Quality Assurance Diosynth Biotechnoligy Europa. Verantwoordelijk voor het opzetten en managen van operationele QA Upstream Proces van Biotechnologische API’s van commerciële produkten (ook als CMO).2000-2005 Diosynth BV, OssQuality Officer Systems, van de Quality & Regulatory Unit.Het opstellen/onderhouden, beoordelen en goedkeuren van procedures t.b.v. produktie van chemische API’s. Beoordelen en goedkeuren van kwalificatie en validatie documentie en uitvoeren van interne audits bij produktie van chemische API’s 1990-2000 Organon Teknika B.V., Boxtel(ass) Quality Engineer afdeling Research/Development(1e) Quality Controller afdeling Quality ControlErvaring op kwaliteits aspecten op het gebied van Virus diagnostiek (HIV, HCV, HBV).Het mede ontwikkelen van nieuwe testen, het mede ontwerpen van productieprocessen, het implementeren in een cGMP productieomgeving en implementeren van produktie processen vanuit USA.1984-1990 Organon International B.V., OssFunctie: Analytisch Laborant Quality Control