Philippe Vincent Email & Phone Number

Greater Montreal Metropolitan Area

• Planification, gestion, coordination et exécution de la validation des systèmes informatiques, des équipements, du procédé ainsi que du nettoyage• Évaluation de la configuration et de l’utilisation des systèmes informatisés afin d’assurer la sécurité, l’intégrité des données et la conformité aux normes règlementaires• Proposition de stratégies afin de remédier ou mitiger les écarts de conformité • Rédaction de documents de validation (URS, VMP, CVMP, IQ, OQ, PQ, TM, etc) et procédures opératoires normalisées• Validation de divers types de logiciels (BAS, logiciel iFix de contrôle d'équipement automatisé de production (HMI), ERP/LIMS dévelopé à l'interne avec lecteur de codes barre, signature électronique)• Supporter l’équipe d’ingénierie durant la sélection de nouveaux équipements, la conception des salles de production, le démarrage d’équipements (FAT,SAT)

Montreal, Canada Area

• Planification, gestion, coordination et exécution de la validation des systèmes informatiques• Implémentation et mise en service de nouveaux systèmes informatiques• Rédaction de documents concernant la conformité aux normes 21 CFR part 11, GAMP 5, intégrité des données et normes européennes des systèmes informatiques• Évaluation de la configuration et de l’utilisation des systèmes informatisés afin d’assurer la sécurité, l’intégrité des données et la conformité aux normes règlementaires• Proposition de stratégies afin de remédier ou mitiger les écarts de conformité • Rédaction de documents de validation (URS, VP, IQ, OQ, TM) et procédures opératoires normalisées pour des systèmes informatiques.• Développement d’un manuel qualité et un plan d’assurance qualité logiciel (SQAP)• Mise en place d’un système de management de la qualité selon la norme ISO 9001• Rédaction de cartographie de processus et de requis fonctionnel • Rédaction et exécution de tests dans un environnement agile avec scrum • Développement d’ontologies pour de l’intelligence artificielle du logiciel interne

• Planification, gestion, coordination et exécution de la validation des systèmes informatiques• Rédaction de document de validation (VMP,VPP,URS,DQ,IQ,OQ,PQ,TM) pour des systèmes informatiques et suivi des bonnes pratiques de cycle de vie des logiciels• Assurance qualité des processus du groupe TI• Dévelopement d'application en mode Agile (ERP et lecteur de code barres)• Rédaction de procédures opérationnelles normalisée et de documents concernant la conformité 21 CFR part 11, GAMP 5, intégrité des données, analyse de risques et normes européennes des systèmes informatiques• Rédaction d'exigence d'affaires relativement à des systèmes informatiques• Implémentation de systèmes informatiques (ERP,LIMS,CMMS,BMS,QMS)• Rédaction de procédures opérationnelles normalisées pour le département de la technologie de l'information, • Contribution aux déviations, investigations et processus de contrôle de changement• Création d’action corrective et préventive (CAPA)

-Gestion de projets-Rédaction de user requirement specification (URS)-Participation dans le processus d'achat de nouveaux équipements de production/laboratoire-Mise en service de nouveaux équipements de production/laboratoire ainsi que logiciel tel que CMMS, BMS, LIMS, ERP, QMS-Contribution aux déviations, investigations et processus de contrôle de changement-Création d’action corrective et préventive (CAPA)-Rédaction de documents de validation pour le nettoyage d’équipement et le transport de médicaments-Rédaction de documents de validation pour système d'eau purifiée, eau stérile pour injection, HVAC, air comprimé-Rédaction de documents de validation et implémentation pour logiciels tel que building management system (BMS), laboratory information management system (LIMS), enterprise resource planning (ERP), quality management system (QMS), computerized maintenance management system (CMMS)-Rédaction de documents de validation pour équipement de laboratoire: congélateur, réfrigérateur, lave vaisselle, autoclave, HPLC, UV, FTIR, GC, TOC analyzer, endotoxin analyzer, échantillonneur d'air viable/non-viable, cIEF, compteur de particle (liquide), lecteur de plaque, etc.-Rédaction de documents de validation pour équipement de production: pooling tank, pressure tank, skid de chromatographie, appareil de filtration TFF, pompe, etc-Participation au plan de maintenance et maintenance de certains équipements mentionnés ci-dessus.-Rédaction de documents de validation: validation master plan (VMP), validation project plan (VPP), installation qualification (IQ), operational qualification (OQ), performance qualification (PQ), cleaning validation, shipping validation, procédure opérationnelle normalisée (SOP), change control.-Participation lors de l'audit de la FDA en Novembre 2017: présent dans la war room afin de s'assurer que toute demande est comblée et description du CMMS aux auditeurs.

-Maintenance, entretien, étalonnage et validation de divers appareils de laboratoire.-Rédaction de procédures opérationelles normalisées-Vigie règlementaire et mise en place de processus lean, Kanban et 5S

• Formation d’employés• Gestion et révision d’accès et de rôles dans divers logiciels de laboratoire• Rédaction de protocoles de validation • Validation de transactions SAP et de fichiers Excel• Résolution de problème sur SAP et logiciels de laboratoire• Amélioration de transactions SAP et logiciels de laboratoire

Boucherville, Québec, Canada

Analyse de divers médicaments injectables.

Blainville

•Analyse chimique d’échantillons •Utilisation de procédures normalisées d’opération (SOP)•Calcul des résultats et rédaction de certificats d’analyse•Résolution de problèmes d’instrumentation •Utilisation de la pharmacopée Américaine (USP)•Application et connaissance des normes BPL•Standardisation de solutions volumétriques et standards secondaires•Documentation d’investigation de laboratoire

Synthèse de composés organiquesPurification des produits synthétisésAnalyse des produits synthétisésCollaboration avec les membres du laboratoire

Démarrage des instruments de laboratoire (GC, HPLC, IR, etc)Veiller à la sécurité du laboratoirePréparation de solutionsGérer et approvisionner l’inventaire matérielNettoyer les comptoirs et la verrerie