Pierre Baudinet Email & Phone Number

Wavre, Région Wallonne, Belgique

Wavre, Région Wallonne, Belgique

• Connaissances de l’application des règles QA• Suivi des investigations et proposition d’actions• Réalisation d'oversight et d'audit L1 • Traitement, analyse et présentation d’analyses de tendance, rapports de qualification, procédures• Expertise sur les domaines suivant : - Facility design (conception des locaux, HVAC, Fluides et gaz) - Contrôle sur le produit (Bioburden control, endotoxines, impact produit)Fonctions spécifiques• Support SAM (Sterility Assurance Manager) et collaboration pour la gestion des problématiques en lien avec l'assurance de stérilité• Coaching technique de collaborateur débutant• Participation aux inspections des différentes autorités (AFMPS, FDA, …)• Réalisation et suivi d’indicateur de performance• Gestion et clôture des déviations, qualifié impact produit• Gestion et clôture des CAPA• Connaissance de base sur les Change Control• Gestion des Master Data dans SAP en tant que Super Key User• Personne de référence pour le module Sample Management dans le MPU• Rédacteur, reviewer et approbateur de SOP

Wavre, Région Wallonne, Belgique

• Connaissances de l’application des règles QA• Gestion de l’environnement d’un bâtiment de Filling (suivi des tendances microbiologiques, support à la production)• Suivi des investigations et proposition d’actions• Réalisation d'oversight et d'audit L1 • Traitement, analyse et présentation d’analyses de tendance, rapports de qualification, procédures• Rédaction de Risk Assessment dans le cadre de l'EM• FLL d'une équipe de 8 personnesFonctions spécifiques• Coaching technique de collaborateur débutant• Participation aux inspections des différentes autorités (AFMPS, FDA, …)• Validation d’une nouvelle unité de production Filling/Formulation (écriture des protocoles, réalisation des tests, écriture des conclusions)• Réalisation et suivi d’indicateur de performance• Gestion et clôture des CAPA• Connaissance de base sur les Change Control• Formateur SAP aux rôles environnements en tant qu’instructeur• Gestion des Master Data dans SAP en tant que Super Key User• Personne de référence pour le module Sample Management dans le MPU• Rédacteur, reviewer et approbateur de SOP