Roberto Fiocchi Email and Phone Number

• Gestione sistema qualità aziendale• Redazione ed aggiornamento Site Master File• Redazione ed aggiornamento Validation Master Plan• Redazione ed aggiornamento Quality Agreement• Gestione ed emissione SOPs• Gestione training• Supporto regolatorio/tecnico in seguito a richieste clienti• Redazione Response Document in procedure di registrazione medicinali• Conduzione audit interni• Conduzione audit per qualifica fornitori di servizi e materie prime (in Italia… Show more • Gestione sistema qualità aziendale• Redazione ed aggiornamento Site Master File• Redazione ed aggiornamento Validation Master Plan• Redazione ed aggiornamento Quality Agreement• Gestione ed emissione SOPs• Gestione training• Supporto regolatorio/tecnico in seguito a richieste clienti• Redazione Response Document in procedure di registrazione medicinali• Conduzione audit interni• Conduzione audit per qualifica fornitori di servizi e materie prime (in Italia ed all’estero)• Gestione audit condotti da clienti e da enti regolatori (AIFA, ISO)• Gestione documentazione tecnica• Gestione documentazione di sicurezza ed impatto sul REACH Show less

• Redazione ed aggiornamento Drug Master File• Redazione ed aggiornamento Quality Agreement con clienti• Supporto regolatorio e tecnico in seguito a richieste clienti• Compilazione questionari tecnici di qualifica fornitori• Conduzione di audit interni• Partecipazione ad audit condotti da enti regolatori (AIFA, FDA)• Gestione GMP compliance inspection condotta da PMDA (Giappone)• Gestione audit condotti da clienti• Redazione risposte ad Audit Report (CAPA… Show more • Redazione ed aggiornamento Drug Master File• Redazione ed aggiornamento Quality Agreement con clienti• Supporto regolatorio e tecnico in seguito a richieste clienti• Compilazione questionari tecnici di qualifica fornitori• Conduzione di audit interni• Partecipazione ad audit condotti da enti regolatori (AIFA, FDA)• Gestione GMP compliance inspection condotta da PMDA (Giappone)• Gestione audit condotti da clienti• Redazione risposte ad Audit Report (CAPA Plan)• Redazione protocolli e report per trasferimenti di metodi analitici Show less

• redazione protocolli e report di convalida e trasferimento metodi analitici• redazione metodi analitici• redazione della documentazione relativa a convalide di processo e cleaning validation• stesura delle procedure operative standard di competenza• stesura del Validation Master Plan e pianificazione delle convalide• gestione degli studi di stabilità (secondo ICH)• coordinamento di due risorse, con supervisione delle attività analitiche

• redazione Annual Quality Review• redazione della documentazione di convalida di processo e cleaning validation• redazione delle procedure operative standard• redazione e aggiornamento Master Batch Record• Batch Record Review• Redazione dossier tecnici• implementazione delle GMP nei reparti produttivi mediante training al personale coinvolto

• studio degli impianti industriali da sottoporre a convalida presso le aziende committenti• redazione della relativa documentazione (protocolli e report di convalida)• redazione delle procedure di competenza• coordinamento del personale tecnico nell’esecuzione in campo delle attività di convalida

• analisi e studio delle apparecchiature coinvolte nei processi produttivi e valutazione delle procedure di cleaning ad esse applicate• redazione di protocolli e report di cleaning validation• supervisione delle attività di reparto ai fini della corretta esecuzione delle operazioni di convalida• conduzione di training del personale coinvolto• redazione del Cleaning Validation Master Plan e collaborazione alla redazione del Site Master File• redazione delle procedure di… Show more • analisi e studio delle apparecchiature coinvolte nei processi produttivi e valutazione delle procedure di cleaning ad esse applicate• redazione di protocolli e report di cleaning validation• supervisione delle attività di reparto ai fini della corretta esecuzione delle operazioni di convalida• conduzione di training del personale coinvolto• redazione del Cleaning Validation Master Plan e collaborazione alla redazione del Site Master File• redazione delle procedure di competenza Show less

• convalida e trasferimento di metodi analitici per specialità farmaceutiche• gestione degli studi di stabilità• supporto al chemical affairs: sviluppo e modifica di metodi analitici

Stagista presso Corning O.T.I. S.p.A. - Milano.Argomento di stage: “La diffrattometria a raggi-X nell’analisi dei materiali optoelettronici”