Protection des données personnelles: support pour la vérification de la mise en place et du respect du RGPD, DPO externe

Management d’étude clinique et étude épidémiologique o Suivi des études cliniques internationales DM, médicaments et non-interventionnelle et Management des CROso Rédaction/revue de protocole, CRF/eCRF, information et consentement patients, documents patients, et documents d’étude (CRF guideline, Plan de monitoring, Trial Master file…),o Vérification de contenus/qualité de TMF.o Monitoring des sites d’investigation (sur site ou en remote)o Revue des rapports de monitoring, suivi et management des actions.Système de management de la Qualité o Revue de processus et rédaction de SOPs,o Audit BPC : préparation, conduite et suivi,Anonymisation des données cliniques selon l'EMA policy/0070Vérification ou support pour le respect du RGPD/Protection des données personnelles

Specific mission of :-Set-up of clinical studies including Ethics Committee submission files preparation.-Quality control of TMF before long term archiving

CRO management and study follow-up.Quality Assurance activities for Clinical Research.Organisation/set-up and follow-up of processes linked to clinical research activities.Preparation and answers to the report of the FDA and EMA joint Inspection.

Monitoring of Phase I and II studies in Europe.Set-up of secondary monitoring process for Phase I/II studies.Set-up and organisation of clinical studies archiving activities.

Management of Trial Master Files for clinical studies managed by the CRO.