Sovrintendo l'allestimento dei campioni destinati alla sperimentazioni cliniche assicurando che i campioni vengano realizzati in accordo alle procedure aziendali e secondo i correnti principi di buona fabbricazione e i particolare con l'Allegato 13 delle GMP.Verifico la disponibilità dei materiali per il clinical supply, pianifico ed effettuo gli ordini.Redigo il documento "piano di lavoro" e verifico il piano di lavoro compilato.Svolgo le attività di confezionamento, supporto e… Show more Sovrintendo l'allestimento dei campioni destinati alla sperimentazioni cliniche assicurando che i campioni vengano realizzati in accordo alle procedure aziendali e secondo i correnti principi di buona fabbricazione e i particolare con l'Allegato 13 delle GMP.Verifico la disponibilità dei materiali per il clinical supply, pianifico ed effettuo gli ordini.Redigo il documento "piano di lavoro" e verifico il piano di lavoro compilato.Svolgo le attività di confezionamento, supporto e supervisiono gli operatori addetti al confezionamento dei campioni destinati alle sperimentazioni cliniche.Redigo il documento "piano di spedizione", coordino e pianifico le attività di spedizione.Preparo la documentazione di spedizione, supervisiono le attività di spedizione/preparazione degli imballi per spedizione.Gestisco la lista di randomizzazione e le sue copie, le buste di randomizzazione, e ne controllo la stampa.Gestisco/archivio la documentazione di confezionamento e di spedizione mantenendo aggiornato il dossier (clinical file) dello studio.Verifico l'avvenuta e corretta consegna delle spedizioni e la correttezza delle condizioni di trasporto (verifica tracciato datalogger).Controllo e gestisco il farmaco reso proveniente dai centri di sperimentazione clinica.Mantengo contatti con i trasportatori.Supervisiono le procedure operative standard specifiche di competenza. Show less

• Supervision of the packaging of patient kits for clinical trials in accordance with company standard operating procedures and to the current principles of good manufacturing practice, in particular with GMP Annex 13.• Check the availability of materials for the clinical supply, plan and place orders.• Draw up the master batch record document for printing labels and packaging the patient kits, and check the work order.• Carry out packaging activities, support and supervision the… Show more • Supervision of the packaging of patient kits for clinical trials in accordance with company standard operating procedures and to the current principles of good manufacturing practice, in particular with GMP Annex 13.• Check the availability of materials for the clinical supply, plan and place orders.• Draw up the master batch record document for printing labels and packaging the patient kits, and check the work order.• Carry out packaging activities, support and supervision the operators assigned to packaging samples for clinical trials.• Draw up the master batch record document for shipment, coordinate and plan shipment activities.• Prepare shipment documentation, supervision of shipment / preparation of shipment boxes.• Management of the randomization list and its copies, the randomization envelopes, and control the printing.• Management and archiving of packaging and shipment documentation by updating the dossier (clinical file) of the study.• Verify the successful and correct delivery of the shipments and the correctness of the transport conditions (check the temperature report).• Management of the drug returns from clinical trial centers.• Maintain contact with couriers.• Supervision the specific standard operating procedures of competence. Show less

• Management of transfer of analytical methods.• QC laboratory management (climatic chambers, laboratory waste, reagents, standards and solvents).

- Gestione studi di stabilità secondo norme ICH- Messa a punto e validazione di metodi analitici- Gestione laboratorio CQ (camere climatiche, rifiuti di laboratorio, reagenti, standards e solventi)------------------------------------------------------------------------------------------------------------• Management of stability studies according to ICH standards.• Development and validation of analytical methods.• QC laboratory management (climatic chambers, laboratory… Show more - Gestione studi di stabilità secondo norme ICH- Messa a punto e validazione di metodi analitici- Gestione laboratorio CQ (camere climatiche, rifiuti di laboratorio, reagenti, standards e solventi)------------------------------------------------------------------------------------------------------------• Management of stability studies according to ICH standards.• Development and validation of analytical methods.• QC laboratory management (climatic chambers, laboratory waste, reagents, standards and solvents).• Analytical transfer activities at EMS Sigma Pharma – Brasil. Show less

- Analisi materie prime- Analisi stabilità- Analisi controllo di qualità per rilascio lotto-------------------------------------------------------------------------------------------------------------• Raw materials analysis.• Stability analysis.• Quality control analysis for batch release.

- Farmacista collaboratrice- Gestione laboratorio galenico- Preparazioni magistrali e officinali----------------------------------------------------------------------------------------------------------• Counter sale.• Galenic laboratory management.• Medicinal and magistral preparations.