Sofia Campoy Email & Phone Number

Madrid, Es

Alcobendas Area, Spain

Experiencia en GMP, GLP, GDP, ISO 13485 y Medical Devices Regulation, con las siguientes funciones entre otras:- Responsable de la Homologación de proveedores y coordinación del plan de auditorías a proveedores / terceros.- Responsable de la comunicación con terceros (proveedores y clientes) y en su caso, con otros departamentos de la compañía, para los proyectos relacionados con el departamento.- Colaboración con el Departamento de I+D y soporte para el área de Registros en actividades relacionadas con el desarrollo de fármacos: elaboración de documentos e informes requeridos en el registro.- Colaboración con el departamento de GDP en la elaboración de los Acuerdos Técnicos y participación en actividades cumplimiento GDP (verificación legalidad clientes).- Elaboración de respuestas a preguntas de autoridades sanitarias relacionadas con auditorías o del registro del medicamento a nivel nacional e internacional.- Participación en inspecciones oficiales GMP / GDP llevadas a cabo por diferentes autoridades competentes y clientes.- Auditorías internas y externas (proveedores y terceros).- Coordinador del equipo de “Skip Testing” (reducciones analíticas) para el Laboratorio de Control de Calidad: Realización/revisión de informes (gestión de un equipo de varias personas).- Seguimiento del sistema de gestión de calidad utilizando indicadores (KPIs) y emisión del informe anual de la revisión del SGC por la Dirección.- Revisión de documentación de fabricación para la liberación de producto.- Elaboración y revisión de documentación (PNT, Protocolos, Manual de calidad, Informes, Análisis de riesgos).- Gestión de Desviaciones, reclamaciones, CAPAs y controles de cambio.- Participación en implantación del software para la gestión documental de controles de cambios, CAPAs y autoinspecciones.- Formación al personal aplicable.- Calibración, cualificación, validaciones e informes correspondientes.

Tres Cantos, Madrid, España

Experiencia en GMP, GLP e ISO 9000, con las siguientes funciones entre otras:- Elaboración y revisión de documentación GXP (PNTs, Protocolos, Informes).- Control de la correcta distribución los procedimientos normalizados de trabajo.- Formación al personal aplicable en aspectos relacionados con el sistema de calidad.- Gestión de control de cambios, desviaciones, CAPAs y reclamaciones.- Seguimiento del sistema de gestión de calidad utilizando indicadores (KPIs) y participación en la elaboración del informe anual de la revisión del sistema de gestión de la calidad por la dirección.- Participación en inspecciones oficiales GMP llevadas a cabo por diferentes autoridades y entidades certificadoras competentes.- Auditorías internas y externas (proveedores).- Homologación de proveedores.- Gestión de la calibración de equipos, cualificación de instalaciones y validaciones de procesos y elaboración y revisión de informes.- Participación en la implantación del software de gestión de calidad para la monitorización de temperatura y humedad de salas y neveras de fábrica.