- Esecuzione delle attività di validazione dei processi di produzione delle specialità farmaceutiche e assicurazione del loro svolgimento in conformità alle cGMP e ai protocolli approvati; - Elaborazione, esecuzione e aggiornamento dei protocolli di validazione di processo e verifica della loro conformità alle norme di buona fabbricazione in vigore (EU, US e Japan cGMP, guidelines ICH, GAMP, ecc.) e nel rispetto dei standard di sicurezza e qualità e dei tempi pianificati;- Esegue le attività di competenza stabilite in seguito ad osservazioni scaturite durante visite ispettive sulla base di procedure definite;- Collaborazione per la parte di competenza con la funzione Manufacturing Development nei trasferimenti di processi produttivi;- Assistenza al responsabile diretto (QA Validation Manager) nella fase di impostazione e pianificazione dei progetti;- Stesura, conservazione e aggiornamento periodico di tutta la documentazione di propria competenza (protocolli e report di validazione, master batch records, capitolati analitici, fogli di lavorazione, ecc.) al fine di garantirne la piena conformità con quanto previsto in merito alle normative di riferimento.

• Site feasibility studies for new technologies or business enquiries• Management of Pharma Engineering Projects on new equipment and control systems, utilities upgrade or enlargement, new manufacturing workshop or existing one refurbishment and enlargement • Development of Block Flow Diagram, Process Flow Diagram, material and energy balances, P&ID’s, data sheets of equipment, of instruments and of safety devices, Technical Specification/URS for Request for Quotation, Technical alignment of vendors/suppliers quotation • Capability of equipment and plant technical evaluation • Interface and support the site construction reference people (Construction Manager and Safety Coordinator), and the vendors and installation suppliers• Management of suppliers of equipment including expediting, delivery, installation and commissioning • Knowledge of documentation for qualification and validation: URS, FAT, SAT, DQ, MT, IQ, OQ, PQ

- Progetti di selezione e acquisto di macchinari ed attrezzature per l’industria farmaceutica, associati al trasferimento di nuovi prodotti, allo sviluppo di nuovi processi produttivi e al miglioramento/integrazione di lavorazioni già esistenti;- Revisione delle specifiche tecniche e funzionali richieste dai clienti, definizione dei requisiti per la selezione e l’acquisto di nuovi macchinari e valutazione tecnico-economica delle soluzioni progettuali più idonee, revisione dei disegni e delle informazioni trasmesse dai fornitori;- Partecipazione attiva alla fase di revisione del progetto (progettazione concettuale, preliminare e definitiva) ed interazione con tutti i soggetti interessati, al fine di garantire il soddisfacimento dei requisiti stabiliti dal cliente;- Gestione della fase esecutiva del progetto, coordinamento dei soggetti interni ed esterni coinvolti, nell'intento di garantire il rispetto di tempi, standard di qualità, costi e requisiti E&HS;- Supervisione delle fasi di consegna, installazione, collaudo (FAT, SAT), messa in esercizio e convalida del nuovo equipment, coordinamento di colleghi e fornitori al fine di garantire il corretto turn-over di personale interno di produzione e tecnici delle ditte esterne.- Preparazione, esecuzione e revisione di protocolli di qualifica IQ/OQ e di report di validazione (URS, FDS) di impianti, macchinari e attrezzature installate nei reparti farmaceutici;- Partecipazione alle attività di trasferimento/avvio di nuove produzioni, di sviluppo di nuovi processi produttivi e di miglioramento/completamento di processi già esistenti;- Buona conoscenza delle diverse tipologie di impianti, macchinari e attrezzature per la manifattura e il confezionamento farmaceutico;- Conoscenza approfondita delle ISPE Baseline Guide vol. 1-7, delle ISPE Good Practice Guide: Project Management for the Pharmaceutical Industry e delle normative GMP.

- Gain experience in working with different types of systems, machines and equipments for pharmaceutical manufacturing and packaging applications;- Review client specifications, prepare customized equipment specifications, prepare equipment inquiry/purchase requisitions & technical bid evaluations, review vendor drawings & data, all related to new products transfert, to new productive processes development and to existing manufacturing activities improvement/completion;- Develop ability to produce accurate project deliverables and maintain project schedules;- Identify technical solutions for filling syringes with new products, learn filling process of traditional syringes and new devices and develop project management and team working skills;- OEE and performance optimization project in 5 pharmaceutical packaging lines of beta-lactam and non beta-lactam drugs produced in aseptic and non aseptic areas.