Gerente Técnico
CurrentAtuação na produção, controle e garantia da qualidade de rádiofármacos (medicamento estéril injetável de pequeno volume). A atuação engloba questões como elaboração de documentos (sistema GED Qualyteam), treinamento de pessoal, cadastro e qualificação de fornecedores, acompanhamento de inspeções da vigilância sanitária (DIVISA/ANVISA), Qualificação de Equipamentos e Utilidades (QI/QO/QDE), Validação de Processos, Validação de Limpeza, Validação de Metodologia Analítica, simulação de processo… Show more Atuação na produção, controle e garantia da qualidade de rádiofármacos (medicamento estéril injetável de pequeno volume). A atuação engloba questões como elaboração de documentos (sistema GED Qualyteam), treinamento de pessoal, cadastro e qualificação de fornecedores, acompanhamento de inspeções da vigilância sanitária (DIVISA/ANVISA), Qualificação de Equipamentos e Utilidades (QI/QO/QDE), Validação de Processos, Validação de Limpeza, Validação de Metodologia Analítica, simulação de processo asséptico (Media Fill), Validação da Filtração Esterilizante, gestão de Qualificação e Calibração de Equipamentos, implantação de Boas Práticas de Fabricação de Rádiofármacos, auditorias internas, rotinas de produção do radiofármaco Fludesoxiglicose-18F (FDG-18F), operação do fracionador automático de doses (Theodorico – Comecer) e controle de qualidade físico-químico e microbiológico para liberação de lote do medicamento. __________________________________________Radiopharmaceutical production of FGD-18F - Operations of complex equipments such as Fastlab (GE), following batch records for the synthesis, formlulation and packaging of products. Operation of Theodorico (Comecer) robotic dispensing system Theodorico. Work in cleanroom ISO 5 and ISO 7.Quality assurance - documents elaboration, personnel trainning, implementation of Good Manufacturing Practices (GMP), internal audits, First-, Second- & Third-Party Audits and regulatory issues. Quality control - Operation of CQ equipmentsTLC, GC, Endosafe PTS, MCA and curiometer Support in other areas like nuclear safety, maintence and others. Show less