Consultoria farmacêutica | Assuntos regulatórios | Inteligência regulatória | Elaboração de dossies de registro e pós-registro de medicamentos

- Análise crítica de documentação técnica para elaboração de petições de registro, pós-registro e cumprimentos de exigências de medicamentos e IFAs.- Solicitação, avaliação, monitoramento do cumprimento de pendências da documentação técnica de IFA e follow-up junto aos respectivos fabricantes.- Abertura, disposição e acompanhamento em controles de mudança.- Elaboração e revisão de procedimentos operacionais da área.- Elaboração e atualização de planilhas, organização de arquivos eletrônicos, leitura do Diário Oficial da União, monitoramento de notícias relevantes para a área. Acompanhamento de consultas públicas e novas legislações, juntamente com avaliação do impacto nas atividades desenvolvidas.

- Solicitação, avaliação, monitoramento do cumprimento de pendências de documentação técnica de insumo farmacêutico ativo e follow-up junto aos fabricantes de IFAs.- Seleção e avaliação das informações contidas nos DMFs para processos de renovações de registro de produtos e/ou cumprimento de exigências da Anvisa.- Realização de análise de Compliance entre as informações técnicas contidas no DMF e as informações contidas nos dossiês de registro aprovados pela Anvisa.- Elaboração e revisão de procedimentos operacionais envolvendo DMF.- Planejamento e realização de testes piloto para definir formulação mais adequada para o projeto.- Planejamento e acompanhamento de lotes piloto, para serem colocados em estabilidade e para Holding time.- Elaboração de relatórios técnicos de produção.- Acompanhamento de lotes na produção dos produtos, avaliando a transposição do produto da escala piloto para a escala industrial, e realização de ajustes necessários na técnica de fabricação para otimização de processos.- Elaboração e emissão de ordem de produção piloto, fichas técnicas e fórmulas padrão.- Avaliação e aprovação de certificados de análise para a compra de excipientes e IFA.- Abertura, disposição e acompanhamento em controles de mudança. - Organização de arquivos físicos e eletrônicos; Elaboração e atualização de planilhas.- Apoio ao setor de Serviço de Atendimento ao Consumidor.

- Elaboração de dossiês de registro, renovação, pós-registro, cumprimento de exigências, aditamento e cancelamento de medicamento genérico, similar, novo, específico e fitoterápico.- Análise crítica de documentos técnicos para elaboração de petições de medicamentos.- Acompanhamento do status das petições na Anvisa e publicações no diário oficial da união.- Notificação de lotes-piloto.- Revisão de material de embalagem e de material publicitário dos produtos comercializados pela empresa.- Elaboração e revisão de procedimentos operacionais padrão.- Organização de arquivos físicos e atualização de históricos de documentos.- Avaliação do impacto de novas legislações sobre o portfólio de produtos da empresa.

- Investigação de desvios técnicos dos processos produtivos.- Elaboração, revisão e treinamento de procedimentos operacionais padrão.- Integrante da equipe do projeto de estruturação da gestão ambiental da empresa.