35 Jahre in der Analytik, Qualifizierung und Validierung von pharmazeutischen Herstellprozessen, Laboren und Anlagen, DQ, IQ, OQ, PQ, GMP, SOP, FDA, Risikoanalyse, FEMA, CAPA, Dokumentenerstellung, Qualitätsmanagement und Qualitätssicherung für die GMP / FDA gerechte HerstellungDurchführung und Validierung von analytischen Methoden nach Ph. Eur.MethodentransferHands-On Laborleitertätigkeit, BetriebsleiterSchulung im GMP-Umfeld, berücksichtigt auch das Verhalten bei GMP-InspektionenErstellung standardisierter Qualifizierungsdokumente, Implementierung des Change Managements Verfahrens. Fehleranalyse, Fehlerbehebung und Fehlervermeidung bei auftretenden Abweichungen (CAPA Verfahren), Technologien / Methoden: SOP, CAPAFestlegung, Steuerung und Überwachung von Qualifizierungs-und Validierungsabläufen entsprechend den regulatorischen Anforderungen, dabei besondere Erfahrung auf dem Sektor Qualifizierungspläne/Validierungspläne. Qualifizierungsingenieur Beratertätigkeit Prozessvalidierung, Qualifizierung und Validierung von NIR, RFA, Raman und analytischen Schnellmethoden, Anlagenqualifizierung.

Koordination Laborumzug, Risk Assessment, GMP, Koordination Innen und Aussen

5 MA, GMP, Reinigungsvalidierung, Methodentransfer, Methodenvalidierung, Methodenentwicklung, Stresstests, Mitglied europäischer Arbeitsgruppen

Projektkoordination, Wirkstofffreigabe, Reviews, Projektorganisation, Vorbereitung FDA und GMP Audits.

Geräteimplementierung, Kundenberatung, Hands-On, GMP gerechte Dokumentation, Erstellung DQ, IQ, OQ, PQ, Methodenvalidierung