Luis Ulises Solis Castañeda Email & Phone Number

Coyoacán, Ciudad De México, México

Análisis de factibilidad y diseño de estrategias regulatorias para el correcto registro y cumplimiento normativo para dispositivos médicos, para alimentos, suplementos alimenticios y productos cosméticos.Elaboración de dossiers para Trámites de Registros Sanitarios, Prórrogas, Modificaciones a lascondiciones de Registro (Administrativas y Técnicas) y Nuevos Registros para Dispositivos Médicos.Alta y Baja de Responsable Sanitario o de Aviso de Funcionamiento, Certificado de Apoyo a la Exportación y Permiso Sanitario de Importación, Permiso de Publicidad para Dispositivos Médicos.Revisión de formulación y etiqueta bajo el cumplimiento normativo correspondiente de suplementos alimenticios, alimentos y productos cosméticos.Conocimiento del marco regulatorio aplicable para Suplementos alimenticios, alimentos y productos cosméticos.

México

Gestión de Acciones de Campo de Dispositivos Médicos en México y Sudamerica (Colombia, Perú, Ecuador, etc); desarrollando actividades como:Implementación de acciones de campo (Recall, Safety Advisory, Corrections). Notificación y comunicación con las Autoridades Sanitarias correspondientes (COFEPRIS de México, INVIMA de Colombia, DIGEMIG de Perú, ARCSA de Ecuador). Monitoreo y cumplimiento de los requerimientos regulatorios relacionados a la Tecnovigilancia.

Cerrada De Bezares 9

Elaboración de dossiers para Trámites de Registros Sanitarios: prórrogas, modificaciones a las condiciones de Registro (administrativas y técnicas), nuevos registros, elaboración de informes de técnovigilancia, correcciones internas, respuesta a prevenciones y cancelaciones. Alta y baja de Responsable Sanitario o de Aviso de Funcionamiento.Soporte al área de Marketing y de Licitación en temas regulatorios y de importación.Mantenimiento, actualización y gestión de documentos legales (ISO 13485, CLV, CFG, FSC).Adminitración del Budget anual del departamento (Asuntos Regulatorios).Liberación de ordenes de compras para los productos importados a México mediante SAP.Actualización de licencias sanitarias en el sistema SAP/GTS.

México

Elaboración de procedimientos requeridos en la normas vigentes nacionales e internacionales, ejecución y seguimiento de auditorías internas y externas de agencias regulatorias, gestión de quejas (administrativas, calidad y medicas), dar respuestas a no conformidades de los clientes, proveedores y/o agencias regulatorias, manejo, control y gestión de riesgos del sistema de calidad, supervisión de condiciones ambientales de productos biotecnológicos y biológicos. Elaboración de dossiers para Trámites de Registros Sanitarios, Prórrogas, Modificaciones a las Condiciones de Registro Sanitario de Medicamentos y Dispositivos Médicos con COFEPRIS y con agencias sanitarias en el extranjero. Conocimiento de las normas 059, 064, 072, 073, 220, 240, 241, LGS, RIS, Farmacopea, Sometimiento de trámites ante COFEPRIS por carril especializado u ordinario, Guías Internacionales de WHO, ICH, FDA, EMA.

México

Establecer los lineamientos y actividades a seguir para planear, ejecutar y dar seguimiento a auditorias internas, externas, quejas, no conformidades, controles de cambios, destrucción, evaluación y actualización de procedimientos, elaboración y revisión de bitácoras de equipos de proceso y termohigrómetros, dictamen de devoluciones, desarrollo de proveedores, cerrado y resguardo de órdenes de producción, envío de avisos y encuestas a clientes ocasionalmente de acuerdo a Buenas Practicas de Fabricación (BFP) requisitos y regulaciones Farmacéuticas locales e internacionales aplicables.

Calzada Camarones 14

-Atención de Auditorias internas externas y de clientes orientadas a ISO 9000.-Traducción de HDS/MDSD.-Capacitación de personal (Curso de manejo de químicos).-Atención de asuntos regulatorios ante la COFEPRIS.-Conocimiento de las NOM´s 059, 017, 018.-BPM BPF, BPA-Verificación de inventarios contra almacén.- Análisis del riesgo de productos químicos para su almacenamiento.

Ciudad Universitaria

Realice Servicio Social y Tesis-Presentación del cartel ”Rheological characterization and design of therapeutic foodstuffs for patients with dysphagia” en el “1° Biotecnology World Symposium 9° Encuentro Nacional de Biotecnología IPN.-Proyecto de “Sistema de reómetro de orificio con bomba de lóbulos” del SOMIXXIX Congreso de instrumentación.-Proyecto “Propiedades reológicas extensionales de alimentos para pacientes con disfagia” en el “SEGUNDO CONGRESO MULTIDISCIPLINARIO DE CIENCIAS APLICADAS EN LATINOAMÉRICA COMCAPLA GUATEMALA 2014

Realice mis practicas profesionales, apoye en el área de COS (Comisión de Operación Sanitaria), apoye en diversas actividades administrativas.