• Asegurar que los productos fabricados estén en cumplimiento con las Buenas Prácticas de Fabricación y Buenas Prácticas de Documentación, Sistema de Calidad, HSE y requerimientos regulatorios.• Aplicar el Sistema de Calidad, asegurando el cumplimiento de los indicadores de desempeño del Sistema: Revisión Anual de Producto, Producto No conforme, Acciones correctivas/preventivas (CAPAS) y Controles de cambio.• Asegurar que las desviaciones, no conformidades, acciones y quejas… Show more • Asegurar que los productos fabricados estén en cumplimiento con las Buenas Prácticas de Fabricación y Buenas Prácticas de Documentación, Sistema de Calidad, HSE y requerimientos regulatorios.• Aplicar el Sistema de Calidad, asegurando el cumplimiento de los indicadores de desempeño del Sistema: Revisión Anual de Producto, Producto No conforme, Acciones correctivas/preventivas (CAPAS) y Controles de cambio.• Asegurar que las desviaciones, no conformidades, acciones y quejas sean documentadas, investigadas así como monitoreadas las tendencias y con una conclusión documentada.• Dar seguimiento al progreso en las acciones correctivas y preventivas relacionadas con calidad para cumplir con los tiempos establecidos.• Revisar los cambios con impacto potencial en la calidad.• Revisar los registros sanitarios otorgados por COFEPRIS para garantizar el cumplimiento de los requerimientos del registro.• Llevar a cabo autoinspecciones, recibir auditorías externas de autoridades regulatorias y/o entidades certificadoras (FDA, EMA COFEPRIS, INVIMA, ISO9000).• Realizar simulacro de recall del mercado de acuerdo a directivas y requerimientos regulatorios.• Participar en Proyectos especiales.• Trabajar con todas las áreas de la organización para identificar riesgos y oportunidades de mejora para el Sistema de Calidad.• Participar en secciones de adiestramiento en sistemas de calidad y documentación de acuerdo a las directivas de calidad y requerimientos regulatorios. Show less

• Organizar al personal operativo de la planta y administrar los equipos para la producción de formas farmacéuticas sólidas.• Cumplir con el programa de producción utilizando adecuadamente los recursos.• Supervisar las actividades del personal operativo para dar cumplimiento a las Buenas Prácticas de Fabricación y Buenas Prácticas de Documentación.• Actualizar Procedimientos de Fabricación y Procedimientos Normalizados de Operación.• Participar activamente en… Show more • Organizar al personal operativo de la planta y administrar los equipos para la producción de formas farmacéuticas sólidas.• Cumplir con el programa de producción utilizando adecuadamente los recursos.• Supervisar las actividades del personal operativo para dar cumplimiento a las Buenas Prácticas de Fabricación y Buenas Prácticas de Documentación.• Actualizar Procedimientos de Fabricación y Procedimientos Normalizados de Operación.• Participar activamente en investigaciones y desviaciones de manufactura.• Impartir cursos de Buenas Prácticas de Fabricación y adiestramiento en procedimientos de operación. Show less

• Gestionar, coordinar y proporcionar los recursos necesarios para el suministro de producto a 19 países con mercados internacionales incluyendo: Centroamérica, Sudamérica, Estados Unidos y El Caribe.• Atención y servicio al cliente.• Proporcionar soporte técnico y regulatorio a clientes de exportación.• Liderar proyectos estratégicos para la introducción de nuevos productos en mercados internacionales.

• Responsable ante las Autoridades Sanitarias de México asegurando el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Fabricación, así como la liberación y aprobación de productos para los diferentes mercados.• Atender visitas de Autoridades Regulatorias (Secretaría de Salud, INVIMA, Casa Matriz).• Controlar el suministro y el uso y la liberación de sustancias psicotrópicas.• Asegurar el cumplimiento de los Procedimientos Normalizados de Operación relacionados a la función de… Show more • Responsable ante las Autoridades Sanitarias de México asegurando el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Fabricación, así como la liberación y aprobación de productos para los diferentes mercados.• Atender visitas de Autoridades Regulatorias (Secretaría de Salud, INVIMA, Casa Matriz).• Controlar el suministro y el uso y la liberación de sustancias psicotrópicas.• Asegurar el cumplimiento de los Procedimientos Normalizados de Operación relacionados a la función de Calidad, así como la aprobación de toda la documentación técnica del establecimiento que tenga efecto sobre la calidad de los procesos o productos fabricados. Show less

• Manejo del Sistema Documental (Elaboración, implementación, resguardo y control).• Coordinar y supervisar al personal dedicado a la elaboración de dosieres para registro y revisión de batch record.• Llevar a cabo el cierre del expediente de fabricación (batch record).• Capacitar al personal del área en Buenas Prácticas de Documentación, manejo de documentos y armado de dossieres.

• Elaborar dossieres de productos para el Registro ante Secretaría de Salud.• Revisar los expedientes de fabricación (batch record) de los lotes fabricados en sitio.