Laboratorio Controllo Qualità - Rilascio Materie Prime, Sfusi e Finiti di prodotti Farmaceutici, Cosmetici, Medical Device e Nutraceutici- Studi di Stabilità - Gestione Laboratori Analitici esterni Assicurazione Qualita’- SMF- Product Quality Review- Validation Master Plan- Qualifica Fornitori/Ispezioni- Quality Technical Agreement - Deviazioni- Change

Coordinamento del Laboratorio Chimico del Controllo Qualita' caratterizzato dalle seguenti attivita':- analisi e revisione per il rilascio di materie prime, controlli di processo e bulk- attivita' analitiche R&D per il potenziale trasferimento di progetti Clienti (sviluppi, transfer e convalide)- esecuzione degli studi di stabilita'- rilascio incoming e packaging materials- attivita' di GMP Compliance (specifiche, investigazioni, procedure)

Pianificazione delle attività tecniche e finanziarie dei reparti del Laboratorio Controllo Qualità caratterizzato da circa 40 collaboratori suddivisi tra controlli delle Materie Prime e dei Prodotti Finiti, Transfer, Convalide Metodi, Stabilità, Microbiologia, Monitoring (controllo confezionamento primario e secondario prodotti finiti) e Merceologico (controllo materiali confezionamento, campionamento e identificazione NIR materie prime) per il rilascio di prodotti generici per conto… Show more Pianificazione delle attività tecniche e finanziarie dei reparti del Laboratorio Controllo Qualità caratterizzato da circa 40 collaboratori suddivisi tra controlli delle Materie Prime e dei Prodotti Finiti, Transfer, Convalide Metodi, Stabilità, Microbiologia, Monitoring (controllo confezionamento primario e secondario prodotti finiti) e Merceologico (controllo materiali confezionamento, campionamento e identificazione NIR materie prime) per il rilascio di prodotti generici per conto terziPrincipali risultati ottenuti: - 2021: riorganizzazione delle attività analitiche mediante gestione unica di entrambi i laboratori (QC e R&D)- 2019: determinazione Capacity di laboratorio attraverso la creazione di opportuni strumenti valutativi- 2017: riorganizzazione reparti QC anche attraverso l’introduzione di nuove figure di staff analitico (Manager Studi di Stabilità, GMP Compliance, Supervisore Microbiologia)- 2017: messa in rete di tutta la strumentazione cromatografica in ottemperanza alle richieste GMP di Data Integrity (Progetto Client Server)- 2017: coordinamento progetto Elemental Analysis in ottemperanza alla procedura ICH Q3D con emissione dei Risk Assessment relativi a tutti i prodotti fabbricati in azienda.- 2017 - 2019: ristrutturazione reparti Laboratorio QC partendo dai principi del Lean Thinking di laboratorio utilizzando tecniche come Value Stream Mapping, Spaghetti Chart e 5S. Show less

Metodiche analitiche per la verifica dell’aumento della solubilità di molecole scarsamente solubili o del mascheramento del sapore di principi attivi amari.Sviluppo di metodi di dissoluzione per valutare l’incremento di assorbimento dei farmaci in fase di sviluppo in porzioni specifiche del tratto gastro-intestinale e per incrementare la capacità predittiva dei test di Vitro del comportamento delle molecole In Vivo (IVIVC) mediante l’utilizzo di apparecchiature non- compendiali (USP III e… Show more Metodiche analitiche per la verifica dell’aumento della solubilità di molecole scarsamente solubili o del mascheramento del sapore di principi attivi amari.Sviluppo di metodi di dissoluzione per valutare l’incremento di assorbimento dei farmaci in fase di sviluppo in porzioni specifiche del tratto gastro-intestinale e per incrementare la capacità predittiva dei test di Vitro del comportamento delle molecole In Vivo (IVIVC) mediante l’utilizzo di apparecchiature non- compendiali (USP III e IV) e anche tramite collaborazioni professionali con le università di Francoforte (Prof. Dressmann) e di Atene (Prof. Reppas).Implementazione delle conoscenze analitiche non-compendiali per la caratterizzazione di materie prime e prodotti di natura biochimica (profilo enzimatico HPLC/UPLC, SDS-Page, Elettroforesi Bidimensionale, estrazione di RNA, test specifici per la determinazione dell’attività degli enzimi proteolitici).Principali risultati ottenuti:- 2007: Riorganizzazione laboratorio di Ricerca Analitica- 2008: Ottimizzazione delle attività dei progetti di Ricerca e Sviluppo- 2009: Lancio sul mercato americano di Zenpep (Pancreatina)- 2011: Gestione di un progetto aziendale sviluppato nel sito Canadese (Mont Saint Hilaire) dell'azienda.- 2013: Separazione delle attività chimiche da quelle biochimiche-biologiche per prevenire problemi legati alla sensibilizzazione da Pancreatina- 2014: incremento del bagaglio culturale del laboratorio anche sugli aspetti di caratterizzazione dei prodotti biochimici- 2015: lancio sul mercato giapponese di un prodotto antistaminico (Fexofenadina) Show less

Pianificazione delle analisi del laboratorio per soddisfare le esigenze del Dipartimento di Produzione (analisi chimiche di materie prime e prodotti intermedi, rilascio di prodotti in bulk e di prodotti finiti) e di Sviluppo Farmaceutico (supporto analitico per lo sviluppo di lotti pilota e industriali di tutti i nuovi prodotti)- Organizzazione interna delle seguenti attività: 1) Validazioni dei Metodi Analitici 2) Transfer Analitici e Validazioni di Processo per il trasferimento di nuovi… Show more Pianificazione delle analisi del laboratorio per soddisfare le esigenze del Dipartimento di Produzione (analisi chimiche di materie prime e prodotti intermedi, rilascio di prodotti in bulk e di prodotti finiti) e di Sviluppo Farmaceutico (supporto analitico per lo sviluppo di lotti pilota e industriali di tutti i nuovi prodotti)- Organizzazione interna delle seguenti attività: 1) Validazioni dei Metodi Analitici 2) Transfer Analitici e Validazioni di Processo per il trasferimento di nuovi prodotti dai Clienti 3) Cleaning Validation per la verifica di pulizia della strumentazione di produzione 4) Gestione degli studi di stabilità.Principali risultati ottenuti:- 2007: Transfer dei prodotti Zymafluor e Dynamisan da Novartis- 2005: Transfer dei prodotti Cebion, Luminale e Luminalette da Bracco. Show less

Attività di sviluppo analitico su nuove formulazioni farmaceutiche (per uso orale – parenterale – inalatorio) attraverso la messa a punto di metodi HPLC e GLC finalizzati alla determinazione del titolo del principio attivo e delle relative impurezze (derivanti sia dalle materie prime che dalla formulazione farmaceutica), ma anche alla determinazione di eventuali degradati durante gli studi di stabilita’ dei prodotti in fase di industrializzazione.

- Approfondimento sia pratico che teorico delle principali tecniche analitiche impiegate nell’ambito del laboratorio di Ricerca Analitica (HPLC - GLC - potenziometria). - Collaborazione alla messa a punto di metodi di convalida analitica finalizzati al controllo delle sintesi organiche e alla qualita’ dei prodotti di acquisto e dei prodotti finiti nell’ambito dello sviluppo chimico-industriale (attraverso lo studio e l'utilizzo delle normative USP ICH e FDA), utilizzando le tecniche… Show more - Approfondimento sia pratico che teorico delle principali tecniche analitiche impiegate nell’ambito del laboratorio di Ricerca Analitica (HPLC - GLC - potenziometria). - Collaborazione alla messa a punto di metodi di convalida analitica finalizzati al controllo delle sintesi organiche e alla qualita’ dei prodotti di acquisto e dei prodotti finiti nell’ambito dello sviluppo chimico-industriale (attraverso lo studio e l'utilizzo delle normative USP ICH e FDA), utilizzando le tecniche analitiche precedentemente nominate.- Sviluppo di metodi qualitativi ( per la determinazione strutturale di alcuni prodotti e relative impurezze), sia attraverso l’utilizzo della Spettrometria di massa (in particolare GC/MS), sia attraverso la Spettrometria I.R. mediante strumento utilizzante la Trasformata di Fourier. Show less