Véronique Devaux Email & Phone Number

Illkirch, Fr

Illkirch-Graffenstaden, Bas-Rhin, Fr

Manager AQ: Garant du respect du système Qualité et des règles GMP et BPF au sein du laboratoire de Contrôle Qualité:-Mise en place des Maîtrises des changements et suivi des actions, -Investigation des non-conformités, mise en place et suivi des CAPA - Gestion de la documentation-Responsable de la rédaction des spécifications de contrôles des Matières Premières et Articles de Conditionnement Primaires dans le respect des réglementations (Ph Eur, USP NF, EMA)-Mise en place des contrats qualité avec les sous-traitants d’analyse du Contrôle Qualité (rédaction et approbation des cahiers des charges, réalisation des audits),-Interface pour les aspects Contrôle Qualité lors des inspections réglementaires,-Mise en place des auto-inspections au sein du laboratoire de contrôle qualité,-Représentant Contrôle Qualité dans différents projets (mise en conformité FDA, validation d'un logiciel de suivi des formations et de la documentation…),- Référent Qualité pour la classification des fournisseurs et la revue annuelleManager QC:- Responsable du contrôle et de la libération des Matières Premières, des ACP et des consommables- Responsable des sous-traitants d'analyse des Matières Premières, ACP, des produits intermédiaires et finis: supervision des opérations d'échantillonnage et d'archivage, organisation des envois, suivi du respect des délais, approbation des résultats, des protocoles, et des investigations des non-conformités, le cas échéant,- Validation et réalisation de tests libératoires in-vitro (Culture témoins, recherche de virus adventices, ELISA, tests de fonctionnalité cellulaire, cinétique enzymatique, ...), rédaction et approbation des protocoles et des rapports de validation, rédaction des procédures, formation et habilitation du personnel aux tests - Planification des opérations de contrôle dans le respect des délais-Approbation des données brutes de résultats d’analyses libératoires,-Investigations des résultats hors spécifications (OOS),

Illkirch-Graffenstaden, Bas-Rhin, Fr

- Maîtrise des techniques virologiques : Suivi des cultures témoins, recherche de virus adventices, titrages, - Maîtrise de méthodes analytiques : tests de fonctionnalité cellulaire, ELISA, cinétiques enzymatiques, extraction et caractérisation d'ADN par Western-blot- Tests de stérilité de routine (par filtration et ensemencement direct)- Suivi des zones de production (Classes B, C et D): contrôles de l'eau (Bioburden, dosage des endotoxines) et de l'environnement- Contrôle des matières premières et articles de conditionnement :réception, échantillonnage, gestion des envois pour contrôle, préparation des dossiers de lot.

Développement et Validation de Tests ELISA,Production d’anticorps monoclonaux et polyclonaux, (Immunisation des animaux, prélèvements, titrages)Purification de protéines plasmatiques et d’anticorps (Précipitation, échanges d’ions, gel de filtration), dosages