Геннадий Степанов Email and Phone Number

Консультируем фармацевтические фирмы (компании) по вопросам организации производства ориентированного на западные фармацевтические рынки - США и западной Европы.Стратегический консалтинг, в том числе разработка бизнес-плана и стратегии для получения регистрации GMP на северо-американском континенте и Европы.Консультации в фармацевтичекой области по следущим дисциплинам:- Исследовательская программа (R&D), программа стабильности (Stability program) и регистрация лекарственных форм на… Show more Консультируем фармацевтические фирмы (компании) по вопросам организации производства ориентированного на западные фармацевтические рынки - США и западной Европы.Стратегический консалтинг, в том числе разработка бизнес-плана и стратегии для получения регистрации GMP на северо-американском континенте и Европы.Консультации в фармацевтичекой области по следущим дисциплинам:- Исследовательская программа (R&D), программа стабильности (Stability program) и регистрация лекарственных форм на западных рынках (Regulatory Affairs);- Создание фармацевтического проекта (продукта) Pharmaceutical Project Plan;- Перенос исследовательского продукта на промышленный уровень - маштабирование технологии (Process Transfer, Scale Up and Exhibit batch);- Валидация технологического производства лекарственных форм и препаратов в соответсвии с современными требованиями (Process Validation, Quality by Design);- Валидация помывки оборудования, создание матрицы для нахождения продукта с наихудшими свойствами для помывки (Cleaning validation, cleaning matrix);- Квалификация фармацевтического оборудования включая критические системы производства - системы вентилляции и очистки воздуха, очистки воды и т.д. (Design Qualification, Installation Qualification, Operational Qualification, Performance Qualification);- Аналитическая поддержка и организация работы отдела контроля за качеством (Quality Control Laboratory);- Организация работы фармацевтического склада конечного продукта и исходных материалов (Pharmaceutical Finish Product and Raw Materials Warehouse);- Производственная упаковка конечных лекарственных форм и препаратов и технологическая валидация упаковочных процессов (Packaging Validation);- Разработка и внедрение процесса сериализации наименьшей продаваемой единицы согласно правилам US FDA;- Организация процесса покупки и внедрения нового оборудования (Good Engineering Practice). Show less

Организация отдела компьютерных валидаций по международным правилам GMP;Разработка и стратегия валидации компьютерны програм а также автоматизированных систем производства по правилам 21 CFR Part 11 и Annex 11;Внедрение стандарта GAMP5 на производстве V-модель;Создание необходимой технической документации для работы отдела включая процедуры и валидационный план;Информационная поддержка и консультирование на сайте производителя;Аудиты в области компьютерных валидаций

Профессиональный и лицензированный инженер в Канаде;Фарм инжениринг - дизайн, разработка, покупка и внедрение химико-фармацевтического оборудования;Правила при внедрении критического оборудования - систем очистки воды, воздуха и т.д.Консультации и аудиты в фарм инжениринге - оптимизация работы отдела, оценка стоимости приобретаемого оборудования;Организация работы калибрационного отдела на фарме - метрология и регуляция калибрационных програм;Организация отдела сервисного… Show more Профессиональный и лицензированный инженер в Канаде;Фарм инжениринг - дизайн, разработка, покупка и внедрение химико-фармацевтического оборудования;Правила при внедрении критического оборудования - систем очистки воды, воздуха и т.д.Консультации и аудиты в фарм инжениринге - оптимизация работы отдела, оценка стоимости приобретаемого оборудования;Организация работы калибрационного отдела на фарме - метрология и регуляция калибрационных програм;Организация отдела сервисного обслуживания оборудования по правилам Good Engineering Practice; Show less