（1）研发项目进度管理：审核各药品申报项目的研究计划，跟进项目开展情况，在项目重要节点组织召开启动会和总结会。（2）研发项目的技术支持与审核：为集团药品研究院及各子公司（药厂）的研发项目提供技术支持，并制定项目审核方案，组织项目管理团队对各项目的研发、生产、检验相关的工作进行技术审核，对项目进行节点划分，对实施过程中的方案、报告及最终的申报资料和迎检文件进行审核，并组织项目管理人员和子公司共同完成整改工作。涉及到化药的原料药、片剂、胶囊剂和缓释制剂及生物类似药的原料及制剂，已申报10余个项目，其中8个项目已通过现场考核并获得批件。（3）负责研究院与各子公司药厂的技术对接，建立了生产技术转移流程，熟悉中试放大与项目产业化。（4）项目现场检查工作：项目现场检查的技术准备工作，及现场检查过程中的支持工作，负责与CDE老师进行部分问题的沟通交流，负责整改报告的审核。（5） 项目管理团队的建设：组建项目管理团队，对人员进行培训和考核，提高人员的审核、分析总结问题的能力；制定项目审核规范，规范完善项目管理的工作流程，提高审核效率，降低项目风险。 组织项目管理团队，进行研究院的制度化建设工作。（6）参与项目评估工作。

（1）负责CTD申报资料药学资料与试验记录的审核工作，审核了贝达喹啉片、磷酸特地唑胺及片、注射用磷酸特地唑胺、达格列净原料及片、索非布韦原料及片、索非布韦雷迪帕韦片、沙格列汀二甲双胍缓释片等在内的20个以上项目，审核内容包括原料工艺开发、制剂工艺开发和质量研究，以及申报资料相关质量生产文件（如工艺验证方案、批生产记录等），并负责协调多个项目的研制现场核查和动态现场核查，均顺利通过。 （2）负责项目组日常规范性审核工作，并协助项目组解决试验中出现的问题。 （3）负责研发部制度化建设，以及各管理制度、技术标准和操作标准的讨论、撰写与审核，重点审核与撰写制度包括《方法学研究要求与规范》、《有关物质方法学验证要求与规范》、《含量方法学验证要求与规范》、《溶出方法学验证要求与规范》、《常规理化检查要求与规范》等；负责数据可靠性相关法规的研读与相关制度的建立，撰写《计算机化系统管理规范》、《审计追踪管理规范》、《用户管理规范》等制度。 （4）负责复方酮酸片出口注册资料的准备。 （5）日常工作还涉及到研发内部的协调工作，研发部门与公司其他部门的协调工作，善于与各部门人员进行沟通，并解决出现的问题。 （6）负责网络版工作站的技术调研与筛选工作，并主导安装前准备工作，推进安装进程，另外参与研发新实验室建设，并完成相关任务。 熟悉现行各指导原则及法规要求，并结合到实际工作中。

（1）负责部分项目分析试验方案的设计、问题的解决、结果的审核及申报资料的撰写，带领小组完成了头孢匹胺、阿托伐他汀钙片、氨氯地平片等项目，并通过了研发现场考核，负责氨氯地平缬沙坦胶囊小试处方研究。具有独立思考和处理问题的能力，项目遇到问题能快速准确的分析判断并制定解决方案，并在工作中不断积累经验。对于领导安排的临时工作，能够快速制定试验方案并检测出试验结果。能熟练应用HPLC，GC，UV等仪器的操作，并能积极学习其仪器原理对其进行日常维护。 （2）负责辅助领导完成多个项目（包括抗生素无菌粉针、片剂、胶囊剂等）前期的立项研究，并撰写立项报告，负责与CRO公司接洽部分项目的临床试验。此外，辅助领导开发公司新的研究方向和业务范围，工作涉及的范围广，除需要一定的研发经历外，还需一定的协调能力。能准确快速的完成领导安排的工作，思路清晰。对新药申报有一定的了解，并且能在不断的学习中进步。