胡小云 Email and Phone Number

2018-2021年：江苏XX生物有限公司职位：总经理 汇报对象：董事长 团队人数：55人成果：1、完成核酸药物产线搭建；2、完成55人团队搭建；3、完成质量标准建立与分析方法开发；4、完成注册药效、药理研究方法推进。产线：搭建500L规模的发酵、澄清裂解、纯化、制剂生产产线，完成原液、制剂车间与团队搭建，形成稳定、一致生产工艺。团队：目前组织由生产部（制剂车间与原液车间）、QC部门（生化、理化和微生物）、QA部门、设备工程部、采购仓储部、注册法规部以及综合办公室等满足GMP运行的体系、团队搭建，并完成GMP认证工作。质量标准：本项目为1类生物制品，全球创新药物，通过2年努力，完成中控、原液、半成品、制剂质量标准的搭建，并组织实施分析方法开发。注册：注册委托三方公司完成，目前完成药效、药理药代方案，部分已经签合同实施。

2009-2010年：江苏命码生物技术有限公司职位：管理者代表 汇报对象：总经理 团队人数：7人成果：获取三类医疗器械生产许可；依据2004版本《医疗器械注册管理办法》和YY/T0287-2003建立医疗器械生产管理体系，并获取生产许可证。2011-2012年：江苏命码生物技术有限公司职位：研发组长 汇报对象：总经理 团队人数：10人成果：完成三类体外诊断试剂研发工作 开发全球首个miRNA体外检测试剂盒，从立项开始参与，担任研发与临床试验工作的主要负责人之一，参与注册资料撰写与注册工作。2013-2015年：江苏命码生物技术有限公司职位：生产负责人 汇报对象：总经理 团队人数：5人成果：完成注册检验、获取注册证书产品工艺转化负责人，完成产品工艺产业化转化，并建立生产体系与生产团队。配合公司整体申报进度完成注册工作。2015-2018年：江苏命码生物技术有限公司职位：项目负责人 汇报对象：董事长… Show more 2009-2010年：江苏命码生物技术有限公司职位：管理者代表 汇报对象：总经理 团队人数：7人成果：获取三类医疗器械生产许可；依据2004版本《医疗器械注册管理办法》和YY/T0287-2003建立医疗器械生产管理体系，并获取生产许可证。2011-2012年：江苏命码生物技术有限公司职位：研发组长 汇报对象：总经理 团队人数：10人成果：完成三类体外诊断试剂研发工作 开发全球首个miRNA体外检测试剂盒，从立项开始参与，担任研发与临床试验工作的主要负责人之一，参与注册资料撰写与注册工作。2013-2015年：江苏命码生物技术有限公司职位：生产负责人 汇报对象：总经理 团队人数：5人成果：完成注册检验、获取注册证书产品工艺转化负责人，完成产品工艺产业化转化，并建立生产体系与生产团队。配合公司整体申报进度完成注册工作。2015-2018年：江苏命码生物技术有限公司职位：项目负责人 汇报对象：董事长 团队人数：14人成果：核酸药物生产规模工艺搭建对接核酸药物项目转化，完成项目由论文模式转化为实验室工艺，并最终打通小试生产规模工艺。 Show less