● 25年在制药行业从事QC/QA的工作经验。● 公司质量负责人，负责质量保证、质量控制和验证管理，熟悉质量管理体系的建立及推动。● 曾任公司内审员，产品放行质量授权人，熟悉国内国外药事法规，包括中国药品生产质量管理规范、美国FDA 药品法规21CFR210 & 21CFR211、加拿大药品生产管理规范、中国医疗器械生产质量管理规范、ISO13485、美国医疗器械法规21CFR820、美国FDA药品法规21CFR11电子记录电子签名。● 拥有丰富的质量控制管理经验，建立实验室人员资质及培训系统、仪器管理流程、样品管理流程、标准品、试剂、试液管理系统、方法验证方法确认流程、文件记录系统、稳定性样品管理流程、符合法规要求和EHS 要求的实验室环境、原料、公用系统、成品和稳定性的年度趋势分析、实验室OOS调查流程、变更管理及CAPA流程，确保实验室数据的及时、完整及准确，以保证产品质量及病人安全。● 熟悉项目管理流程，完成多项事业部、工厂的项目，善于和总部及工厂的各部门合作沟通，共同完成各项复杂任务。● 英语说写优良。