工作职责：1、负责单克隆抗体药物相关产品的项目研发及申报工作；2、负责带领团队进行单克隆抗体药物研发相关平台的开发、维护和优化；3、负责带领团队进行单克隆抗体药物规模化生产线的设计、施工、调试以及验证；4、及时跟踪和了解国际单克隆抗体药物发展动态，协助/领导新项目的选题、开发；工作业绩：1、带领团队完成公司的两个单抗项目的中试（细胞培养、纯化、制剂），指导申报材料的撰写，将项目顺利推进到临床申报阶段。2、为公司建立单克隆抗体中试研发的平台，包括硬件条件的建设和软件资料的建立，通过维护和优化，使公司的单抗项目在该平台上能够更好更快的推进。3、建立临床前研究的规章制度，通过对研发人员的培训，使公司的临床前的研究更加规范。4、完成公司2500L规模的生产线的概念设计、基础设计和详细设计，主要工艺设备URS的撰写、技术把关和招标。

职务描述：1、负责了公司3个单抗产品小试工艺的交接和中试工艺（500升）的放大，同时参与了部分申报工作，其中已经有两个项目拿到临床批件，进一步提高了在药物研发和申报方面的能力。2、负责了公司单克隆抗体中试车间的设计（净化、洁净管道、设备平布）、施工监督、设备采购、调试和验证等工作，在从无到有的建设过程中，自己的管理能力、协调能力、对各种设备的了解和对GMP的理解，都得到了很大的提高。3、作为主要的工艺负责人参与了公司单抗生产线的建设，主要参与了概念设计、基础设计、详细设计、URS撰写和设备技术交流与采购（FAT），中期的施工监督，协调解决施工过程中出现的问题，后期的设备调试（SAT）、洁净管道系统调试、自控系统调试.4、负责新车间设备验证、工艺验证，先后带领团队完成了2000L规模单抗生产线的主要工艺设备、配料系统、洁净管道系统和自控系统的IQ、OQ，在此基础上又进行了生产线的清洁验证和灭菌验证，并且在调试和验证过程中发现的问题能够及时的解决，能够更加满足工艺的需要。工作业绩：1、建立了单克隆抗体小试中试的研发平台，有力的保障了公… Show more 职务描述：1、负责了公司3个单抗产品小试工艺的交接和中试工艺（500升）的放大，同时参与了部分申报工作，其中已经有两个项目拿到临床批件，进一步提高了在药物研发和申报方面的能力。2、负责了公司单克隆抗体中试车间的设计（净化、洁净管道、设备平布）、施工监督、设备采购、调试和验证等工作，在从无到有的建设过程中，自己的管理能力、协调能力、对各种设备的了解和对GMP的理解，都得到了很大的提高。3、作为主要的工艺负责人参与了公司单抗生产线的建设，主要参与了概念设计、基础设计、详细设计、URS撰写和设备技术交流与采购（FAT），中期的施工监督，协调解决施工过程中出现的问题，后期的设备调试（SAT）、洁净管道系统调试、自控系统调试.4、负责新车间设备验证、工艺验证，先后带领团队完成了2000L规模单抗生产线的主要工艺设备、配料系统、洁净管道系统和自控系统的IQ、OQ，在此基础上又进行了生产线的清洁验证和灭菌验证，并且在调试和验证过程中发现的问题能够及时的解决，能够更加满足工艺的需要。工作业绩：1、建立了单克隆抗体小试中试的研发平台，有力的保障了公司单抗项目的顺利推进。2、主要负责的单抗项目已经通过药审中心的审评，拿到临床批件，并且开始临床研究。3、带领工艺团队参与了2000L规模单抗生产线的设计、施工和设备调试，完成了主要工艺设备、洁净管道系统和自控系统的IQ\OQ。 Show less