马明月 Email and Phone Number

公司为初创企业，主要从事骨科类产品，包含锁定型金属接骨板钉系统、脊柱后路内固定系统、椎间融合器、交锁髓内钉、金属骨针、空心钉、金属缆索系统等。本人主要负责公司前期的筹建和整体的运营工作。具体内容如下：1.负责公司厂房内部的建设与改造，使厂区布局合理，满足产品生产加工的工艺流程；监督洁净车间的建造过程并通过了市药监所的验收。2.负责对各岗位人员进行招聘、评估和选择，目前由前期的4名员工发展至30人的团队，员工均来自于医疗器械行业内有经验的人员。同时制定了项目考核激励机制，并得到了有效的运行。3.参与制定公司产品的发展战略规划，编制了产品开发的年度计划和预算方案，并通过了管理层的评审。同时领导技术部门制定详细的项目管理计划，跟进项目关键里程碑，确保项目工作内容的充分性及资源配置的合理性。4.组织各部门建立公司体系文件，并在内审、管审和日常工作过程中不断完善，目前已通过了药监部门的注册体考。5.带领技术团队对产品技术难点进行评审和验证，并与第三方检测机构充分沟通，有效的解决产品在设计过程中出现的问题。6.参与重要物资的评估和选择、加工和检测设备的选型，目前已满足产品的加工和检测的需求。同时带领公司团队进行了产品的试制，完成了部分产品的工艺验证和设计验证。7.负责对产品技术文件的审批；定期组织对技术、生产、质量、采购、人事等部门进行质量体系的培训，进一步提高员工的质量意识。8.负责与政府机构保持联络（科技、安监、环保、药监等部门）；自公司成立以来，脊柱后路内固定系统产品已获得发补通知并通过了注册现场体系考核；锁定板钉、椎间融合器、髓内钉、金属骨针、缆索等产品均已送型式检验。

本人在公司主要负责牙科种植体系统、椎板咬骨钳、骨刮匙产品的开发工作，以及骨科类OEM产品加工工艺的编制，内容如下：1.对产品进行前期的调研、同类产品的对比与分析、标准的收集等相关的策划工作，编制设计开发输入文件；2.研发产品的原材料选择，制定材料质量标准、采购物资清单等文件并协助采购选择供应商； 设计产品图纸（2D/3D）、编制工艺文件，设计工装模具和刀具图纸，编写产品技术要求、产品使用说明书、标签合格证等相关文件；3.跟踪产品试制过程并解决过程中遇到的问题，适时提出改进方案；试制结束后对样品进行验证和确认，使产品能够满足设计输入的要求；4.对特殊过程和关键工序进行确认以及对现场相关人员的培训，使产品能够稳定的进行批量生产；5.负责公司技术文件（DMR和DHF）的完整性，确保符合公司体系要求。6.指导工艺人员对接骨板系列的骨科产品进行工艺文件的编制及现场的跟踪，解决产品相关问题。主要业绩：1.完成了椎板咬骨钳产品的开发，并获取了注册证；2.完成了骨刮匙产品的开发，并获取了备案凭证；3.完成了牙种植体系统产品的设计转换阶段的工作，顺利进入了设计确认阶段（临床阶段）；4.完成了一种带有双重导向加固型的椎板咬骨钳设计，并获得了专利证书（CN203841772U）；5.完成了一种扭矩扳手的设计，并获得了专利证书（CN205181495U）;6.完成了一种便推式牙种植体包装瓶，并获得了专利证书（CN205707936U）

研发产品有：解剖型锁定金属接骨板系统、椎板咬骨钳、骨刮匙等。主要负责研发试制产品的工艺制定，编制工艺文件，以及工艺文件的更新和维护；负责设计工装夹具，跟踪并解决试制过程中出现的问题，保证新产品的进度。主要业绩：完成了椎板咬骨钳产品和骨刮匙产品的试制工作和部分锁定钢板螺钉的试制工作。