常晓强 Email and Phone Number

1、 偏差、OOS、CAPA管理主要负责偏差、OOS、CAPA的调查评估，预防整改措施的制定及后续措施完成情况的追踪，并定期评估偏差、OOS、CAPA的有效性。2、 变更的管理负责各部门提出变更的初步审核，对符合条件的变更予以登记、对批准的变更进行风险评估，综合各部门提出的措施进行统筹规划，制定变更的时间计划表，并按照计划对变更进行管理，直至变更的所有计划完成。3、 SAP主数据管理负责SAP系统物料主数据的创建、修改。BOM主数据的创建，修改。物料及供应商主数据的关联。检验信息的维护。联合生产、仓储、QC、采购部、财务部共同维护相关SAP信息。保证SAP系统正常运行。4、 印刷包材管理负责按照国家法规对印刷包材进行修订、审核，对供应商首次制作的印刷包材进行审核、批准、存档。根据公司库存情况合理安排包材版本更换，防止包材浪费。5、 公用系统、图纸的的管理、自检负责对公司公用系统定期进行自检，保证公用系统的管理符合GMP要求。对公司厂房、公用系统的图纸审核、管理。6、 年度回顾编写每年进行年度回顾的编写，根据产品的年度回顾，发现不符合项目和需改进项目，提出CAPA进行改进。

2010年5月到2012年4月 职位：质量体系管理员。1供应商审计：两年间审计过原料辅料和包材的多家供应商，配合领导建立以岭的供应商审计的流程，文件。2供应商的管理： 负责合格供应商清单的下发，更新，供应商年度考核评级，年度供应商审计计划的编写。3物料管理：主要负责对物料问题调查，供应商投诉，物料代码系统的管理。4仓库质量管理：日常仓库的质量监督，官方或客户审计前对仓库的内审 产品放行/发货的管理5客户审计和官方审计： 两年间先后陪同过两次英国MHRA审计 一次中国新版GMP审计，一次FDA审计，并多次陪同英国，美国，加拿大，新西兰等多家知名制药公司对以岭的质量审计，另外还牵头带领QA团队通过了BRC认证。并对审计提出的缺陷项进行整改，熟悉欧美官方和客户审计的重点检查项目。积攒了大量的的国外GMP审计经验。2012年4月-2013年4月 主要工作： 1偏差OOS/CAPA管理： 主要负责偏差变更OOS CAPA下发编号，对各部门上交的偏差OOS/CAPA的内容进行审核，不符合要求的退回发起部门，并对其后续措施进行追踪。2 变更管理： 主要负责变更编号下发，变更内容初步审核，组织各部门召开变更会议，变更批准后，追踪变更的实施情况并根据完成情况关闭变更3产品放行： 对批记录完整性审核，填写放行单，交给QA经理签字放行，4 发货的管理：发货现场的控制，发货使用集装箱是否合规的评估，按照要求在集装箱中放置数据记录仪 2013年4月至2013年11月 职位：IPQA1负责车间现场GMP符合性的现场检查，现场生产的监控，中间产品的检测。2013年12月—2014年10月职位：IPQA主管1带领两名IPQA同事 负责新车间前期建设方面的质量控制，厂房建设的GMP符合项，空调系统，水系统，设备的验证方案（DP\IQ\OQ\PQ）的审核，及现场安装调试验证的现场质量符合性的监控，新车间文件的审核和批准及后期工艺验证批次的监督。2014年10月-2015/09职位：IPQA主管工作内容： 1、生产部门，设备部门文件的审核2.、批记录的审核批准，验证文件的审核批准3、有关车间和设备的偏差、变更的审核和批准，并进行风险评估。4、18名IPQA人员的管理，两车固体制剂车间的现场质量管理。5、审计期间主要应答QA关于现场部分的内容，审计前对现场部分的自查，IPQA主管期间接待过MHRA的认证。6、 负责公司偏差，变更，自检，GMP基础知识的培训，新员工入职培训。

工作于石家庄四药有限公司质量管理部，职位：现场监督员，主要工作内容：大输液产品的现场质量监督和中间产品的质量控制。