黄有华 Email and Phone Number

1. 05年至今从事体外诊断试剂生产质量管理：qa、qc团队的组建和培养、质量管理体系的建立和运行。熟悉中国医疗器械法律法规，熟悉血源筛查类体外诊断试剂的生产质量管理和药品法规体系。熟悉免疫学（化学法光、免疫荧光、酶联免疫、免疫层析）和分子诊断、有源体外诊断医疗器械的产品知识和生产工艺流程，建立了一套涵盖药品gmp、医疗器械gmp、ISO13485要求的质量管理体系并运行良好，培养的各方面质量人员（均有5-10年的培养经历）在各自岗位上独挡一面，展现了良好的能力和素养。2. 职业生涯中共获得优秀员工、个人突出贡献奖、公司优秀团队等个人、集体荣誉和奖励。3. 作为主要参与人员，针对2020版药典体外诊断试剂的微生物标准修改和验证提供方案和建议，并最终被相关单位采纳。4.熟悉体外诊断试剂质量管理的各个模块的工作，熟悉体外诊断试剂洁净车间、PCR实验室、qc实验室的设计、验收和验证管理。