从事监查员及项目经理工作7年,对临床试验全流程熟悉,经验较丰富。 曾担任中药6类项目的项目经理,领导5人的监查员团队,成功组织了协调会、启动前培训会。完成了所有参研中心的伦理审批,启动前准备及举行了启动会,保证了项目正常运作。同时负责监查2个西药及2个中药项目的监查或收尾工作,对整个临床试验流程以及具体操作规程均很熟悉。曾独立完成医疗器械上市后再评价的临床试验在华南地区的医院筛选、启动及监查工作,并培训各地代理商协助试验的筛选及入组,入组进度及质量在均在公司各区的前列。之后担任广州驻地监查员,负责多个中心的监查协调工作。独立完成了4个项目在各中心的启动、正常监查、试验物资管理、进度督促、SAE处理及上报、数据答疑、方案违背事件处理、试验预算控制、协助机构稽查、研究者沟通等,项目小结签署盖章工作。 最近负责公司进口产品的本地注册经理工作,目前已完成了产品进口型检、临床试验首研单位的沟通敲定、试验方案草案拟定及参研单位沟通等工作。另外还担负公司代理的器械产品试机跟台,以及对销售及医生的机器的使用培训工作。
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Apm广州喜鹊医药有限公司 Nov 2020 - Present中国 广东省 广州 -
Scra永铭诚道(北京)医学科技股份有限公司 Oct 2019 - Nov 2020中国 广东省 广州 -
注册经理广州市德伯礼激光科技有限公司 May 2017 - Apr 2019中国 广东 广州负责公司进口产品的本地注册经理工作,目前已完成了产品进口型检、临床试验首研单位的沟通敲定、试验方案草案拟定及参研单位沟通等工作。另外还担负公司代理的器械产品试机跟台,以及对销售及医生的机器的使用培训工作。
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监查员锐意科盛(北京)生物科技研究有限公司 May 2015 - May 2017中国 广东 广州担任广州驻地监查员,负责数个高新技术医疗器械临床研究项目在华南地区各研究中心的协调及监查。独立完成了4个项目在各中心的启动、正常监查、试验物资管理、进度督促、SAE处理及上报、数据答疑、方案违背事件处理、试验预算控制、协助机构稽查、研究者沟通等,项目小结签署盖章工作
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监查员深圳市金瑞凯利生物科技有限公司 Feb 2014 - May 2015中国 广东 广州负责公司产品(医疗器械)在广东及云南的临床试验筹备、启动及监查,独立启动了2个试验项目共7家中心的临床试验,负责8家中心的监查。独立完成了所有监查工作,并协助公司销售人员的销售工作。 -
项目经理、监查员广州海博特医药科技有限公司 Sep 2012 - Feb 2014中国 广东 广州担任一个中药新药项目的项目经理,负责协调临床试验各方;制定监查计划及SOP;参与试验方案、ICF及CRF的制定;核查试验质量、督促试验进度、指导监查工作、培训监查员等工作;另外还负责2个西药项目,2个中药项目的监查或收尾工作。
李正宇 Education Details
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广州医学院临床医学
Frequently Asked Questions about 李正宇
What company does 李正宇 work for?
李正宇 works for 广州喜鹊医药有限公司
What is 李正宇's role at the current company?
李正宇's current role is 广州喜鹊医药有限公司 - APM.
What schools did 李正宇 attend?
李正宇 attended 广州医学院.
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