周海峰 Email and Phone Number

1. 质量职责a) 认真贯彻和执行GMP法规，以及中国、美国对药品质量的其他相关方针；b) 参与公司质量体系制定和修订，达到FDA和CFDA检查的要求；c) 主持或协助主持各个药政部门以及客户的相关GMP审计工作，和质量副总一起回答相关审计问题，并对质量体系进行微调；d) 督促各GMP部门开展培训和法规学习，不断优化质量体系，形成一个有经验、有效率、能合规的团队；e) 主持和指导各GMP部门的工作，协调相关部门进行有效和平稳的工作，以达到各部门的工作目标和要求；f) 参与质量年会，不定期参与讨论质量管理工作，配合质量副总，对薄弱环节采取措施及时解决，并鼓励企业员工提出合理化建议；g) 发现、报告、并与质量副总一起处理和解决严重质量事故，并将处理结果如实报告上级领导。2. 岗位职责a) 根据董事会提出的战略目标，协助总经理制定药厂的目标，经董事会确定后组织实施；b) 协助总经理向董事会提出药厂的更新改造发展规划方案、预算计划；c) 执行公司总部的内部管理机构设置和基本管理制度，协助总经理主持药厂基本团队建设、规范内部管理；d) 召集、协助总经理主持总经理办公会议，检查、督促和协调各部门的工作进展，主持召开安全例会、专题会等会议，总结工作、听取汇报、提出进一步措施；e) 协助总经理对药厂的经营运作情况及时分析，包括但不限于：商业化生产、自研项目转移、CRO业务、政府事务沟通等，营造良好的经营氛围，并推进公司的企业文化建设工作；f) 协助总经理和总部抓好售后服务工作，协调质量管理部门以及其他GMP部门处置客户投诉和不良放映，满足客户的合理要求；g) 协助总经理处理公司发生的突发事件，并及时、如实汇报；h) 完成总经理交办的其他事务。

新建QC部门，并顺利通过USFDA两次现场审计，以及多次CFDA动态核查、研制现场等GMP检查，主要负责：1. 负责主持QC实验室的规划、管理（人员、仪器、物品等）、预算，确保实验室安全和合规运行。2. 参与公司质量体系的制定和修订，特别是QC实验室的质量体系建立、维护、管理和修订。3. 制定QC培训计划（GMP和技术）和定期培训QC员工。4. 负责对实验室内部检验结果超标的调查处理和报告工作。5. 负责检验方法和仪器的确认与验证工作，配合公司相关部门验证项目的检验工作。6. 负责委托生产和委托检验的相关工作。7. 负责产品年度质量回顾的相关工作。8. 负责制定和修订实验室的安全管理规程，做好QC实验室的安全工作。9. 参与质量部门的工作，主持QC部门的绩效考核以及部门预算等其他管理工作。

在南通联亚药业有限公司质量控制部门（QC）部门工作，从事分析方法研发与质量控制的工作，在公司接受了严格的cGMP培训，4次参与USFDA现场设计，期间主要负责：1.药用辅料及包装材料的方法开发，验证，以及质量标准的建立2.制剂产品的稳定性研究3.负责实验室分析仪器的日常采购，维护，校验，维修等工作4. 服务外包项目，包括分析方法转移，验证，生产中控样品以及成品的放行，以及稳定性研究。5.统筹和安排小组的工作，合理调配药用辅料及包装材料样品的接受，测试， 数据复核，以及放行等相关工作6.负责解决实验过程中出现的问题，对实验过程中的不合格结果进行调查，根据调查结果，提出相应的CAPA7.负责统筹实验室的日常管理8.对于新入职的员工，进行相关的标准操作规程以及实验技能与仪器等现场培训9.对于实验室不能测试的测试项目，负责联系有资质的第三方实验室进行相应的检测10.原料药，药用辅料，包装材料的取样，及AQL工作期间表现优异，培养了自己较强地解决问题能力，良好的沟通表达能力，合理的规划安排和很强执行力，积累了一定的管理工作经验.