何红平 Email and Phone Number

1. 知识学习：学习医疗器械/IVD(含伴随诊断试剂，即CDx)注册的最新法规、部门规章、规范性文件等，熟悉医疗器械注册流程；参加UDI培训，学习UDI系统规则及相关标准；学习第13届中国医疗器械监督管理国际会议内容；参加公司Global培训会议2. 国内沟通：以电话/撰写公函的方式，与NMPA器械注册司、标管中心沟通药械共同包装产品UDI的监管要求；向中国海关规范申报科咨询临床试验中使用的未上市医疗器械的进口要求；与Merck合作商的工作对接；参加团队内部周/月会议3. 国外沟通：与Global同事开会共享国内外法规信息及注册工作进度，为国外同事答疑，评估药械共同包装产品的合规性，包括参与评估并完善CDx/MD注册策略，沟通UDI在中国监管要求及实施方法4. 调研并整理文档：整理国内已上市CDx产品信息；调研美国/日本/欧洲CDx的监管要求对药物注册及上市的影响；确认组合包装产品中消毒品备案与危化品登记所需材料、经营企业所需条件；调研家用IVD类设备和生殖类器械的的管理类别、注册检验项目、临床试验等注册流程、生产及经营要求；调研与药物共同包装针头被国内上市针头的替代性；调研中国LDT法规文件

1. 参与研发平台的建设：负责平台布局规划、绘图、协调装修等；负责设备的调研和采购，使平台初具规模2. 开展医用材料的研发：调研行业动态及研究进展，确定研发方向，制定研发方案，申请科研项目基金（其中1项作为课题负责人）；搭建实验平台、采购试剂，掌握制备及测试技术，实施并优化实验方案，指导课题组成员开展研究，取得阶段性成果；联络高校及企业，撰写重点研发计划项目申请书，参与多个横向课题，申请专利3项3. 研发平台的日常管理：负责设备的日常管理与维护、实验室安全管理；负责试剂耗材的采购、管理及经费报销等4. 兼任科室科研秘书