1. 소비자 불만 처리 : 국내, 외 소비자로부터 접수되는 품질 관련 불만 (공장 MBO) 계획 대비 100% 달성● 2011년 대비 2012년 목표 (120건->90건, 전년도 대비 25% 감소된 수치) 대비 결과 (78건) 달성 (2012년 목표 대비 약 13.3% 감소된 수치) ● 해외 소비자 불만 처리 기간 단축 (30일-> 14일) 2. GMP Compliance 의약품 품목별 사전 GMP 자료 검토 및 제출  국내, 외 방문 실사 시 대응  국내, 외 위, 수탁 품목 협약서 관리 (제정, 개정 등) 원자재 공급업체 및 위, 수탁업체 관리 (평가 계획 설정, 실태 조사 및 보고) ->각 업체 및 품목의 위험 요소(RA)를 파악하여 점수화하였으며, 이를 기반으로 각각의 위험 등 급을 매겨 새로운 평가 주기를 마련하여 관리하는 절차를 변경함  KGMP 의 규제 동향 파악 (설명회 참석, 입법/행정 예고 알림 등) 2018 대단위제형, 수입의약품, 마약류, 식품 실태 조사 대응, 케냐/카자흐스탄 규제기관 실사 대응 2017 PMDA 외국제조소 인증 및 품목허가 실사 준비,대응,CAPA follow up 2017 MFDS 해외제조소 방문실사 대응 2016 네덜란드 임상1상 제조소 실사 대응3. GMP Management 변경관리  연간품질평가  일탈관리 안정성 시험 관리 (접수, 계획, 진행 및 완료 보고)  SOP 개정  직무교육  임상 관련 절차 마련 및 SOP 신규 제정  GSP 관련 SOP검토 4. Others 해외등록 제품 안정성 시험 및 관련 문서 번역  안정성 챔버 관리 업허가 관리 5. 문서 관리 바이오 제품 제조기록서 및 관련 SOP 검토  바이오 제품 변경관리

품질 관리 NIMS Project 참여