Bio Chem Srl svolge la propria attività di consulenza nel settore chimico-farmaceutico-sanitario, è specializzata in Affari Regolatori ed offre alle aziende, in ambito nazionale ed europeo, un servizio completo, con particolare riguardo all’espletamento di ogni tipo di pratica presso il Ministero della Salute e l’Agenzia Italiana del Farmaco "AIFA", compresa l’attivazione e riattivazione di: Officine di produzione, Laboratori in BPL e ISO 17025:2005, registrazione di Medical Device in conformità alla Norma ISO 13485:2012. Fornisce, ove necessario, completa assistenza legale civile e penale. Gestione delle attività di Farmacovigilanza in outsourcing. Allestimento e preparazioni degli PSUR, preparazione del Pharmacovigilance Master File, modulo 1.8.2, Eudravigilance.
Nel rispetto delle vigenti normative, vengono realizzati studi per formulazioni, produzioni e registrazioni di: Specialità medicinali; Medicinali Omeopatici; Medicinali Veterinari Allopatici e Omeopatici; Medical Devices;
Dietetici, Nutraceutici ed Erboristici; Presidi Medico Chirurgici (PMC) e Biocidi; Cosmetici, elaborando la documentazione tecnica, comprensiva di SMF, VMP, CTD, POS, IQ, OQ, PQ e tutto quanto riguardi la sicurezza, realizzando specifici Sistemi di Gestione della Qualità e seguendo l’intero iter burocratico presso i Dipartimenti del Ministero della Salute e dell’AIFA preposti al rilascio delle relative autorizzazioni.
Vengono eseguiti accurati Audit pre-ispettivi cGxP-GAMP-FDA, ISO 13485:2012, ISO 9001:2008 e ISO 17025:2005, studi di fattibilità ed attività specifiche di formazione in ambito GMP/cGxP, ISO 13485:2016 - ISO 9001:2015- ISO 22716:2008.
Bio Chem Srl offre, inoltre, assistenza in ambito Sicurezza D.Lgs. 81/2008, corsi di formazione per addetti antincendio, primo soccorso, carrellisti, ecc..
Di particolare rilievo è l’esperienza maturata nell’ambito dell’Importazione Parallela di Farmaci.
Azienda Certificata ISO 9001:2015 e ISO 13485:2016 per i Servizi Regolatori
Company Details
- Employees
- 8
- Founded
- -
- Address
- Via Gabriele Jannelli, 586, Napoli,na 80131,italy
- Industry
- Business Consulting And Services
- NAICS
-
Management, Scientific, and Technical Consulting ServicesManagement Consulting ServicesOther Scientific and Technical Consulting ServicesOther Management Consulting Services
- Website
- biochemsrl.com
- Keywords
- Affari Regolatori, Farmaci, Cosmetici, Medical Device, Presidi Medico Chirurgici, Integratori Alimentari, Biocidi, Medicinali Veterinari, Medicinali Omeopatici, Novel Food, Preparati pericolosi, Privacy, Sicurezza sui posti di lavoro (D. lgs. 81/2008), Alimenti Speciali ai fini Medici, GMP e GAMP.
- HQ
- Napoli, NA
Bio Chem S.r.l. Questions
Bio Chem S.R.L.'s website is biochemsrl.com
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Bio Chem S.R.L. has
8 employees.
View email and phone details for 8
employees at Bio Chem S.R.L..
Bio Chem S.R.L.'s industry is
Business Consulting and Services
Bio Chem S.R.L.'s top competitors are
Biochem S.r.l.,
Kedrion Biopharma,
Clinical Research Technology,
Alfa Intes Industria Terapeutica Splendore,
Clinpharma,
Greenet,
Bsp Pharmaceuticals S.p.a.,
Biofarma Group,
Di Renzo Regulatory Affairs,
Biochem Consulting.
Bio Chem S.R.L.'s categories are Business Consulting and Services
Bio Chem S.R.L.'s founding year is 2000
