CEISO accompagne depuis près de 25 ans des sociétés du secteur médical dans la conception, le développement et le suivi post-commercialisation de leur projet. Qu’il s’agisse de structures biomédicales et pharmaceutiques internationales ou de sociétés innovantes de moindre ampleur, la qualité et la proximité CEISO sont toujours au rendez-vous.
Conseil Qualité-réglementaire, Audit, Formation, Accès au marché, Surveillance post-commercialisation, Evaluation et Investigation clinique au sein de notre département clinique MediaClin : la continuité et la complémentarité nous animent, placées sous le signe de la proximité, de la confiance et de la fidélité.
Depuis sa création en 1999, le cabinet dédié au secteur médical CEISO a su fidéliser ses clients par la force de son offre « guichet unique », contribuant à une efficience des produits tout au long de leur cycle de vie.
Gage de son expertise, CEISO a obtenu les certifications ISO 9001, ISO 13485 et Qualiopi, ainsi que l’agrément CIR.
A travers un programme complet de formations, CEISO accompagne tous les opérateurs économiques du Dispositif médical et du Dispositif Médical de Diagnostic In Vitro dans le déchiffrage de la réglementation. L’objectif : que fabricants, distributeurs, mandataires, importateurs soient en mesure de comprendre les exigences et les obligations auxquelles répondre pour être en conformité et mettre sur le marché leurs produits et services.
Certifié Qualiopi depuis janvier 2021, CEISO s’adapte à tous les besoins pour assurer la montée en compétences personnalisée de vos équipes. Au programme, des formations en présentiel ou en classe virtuelle, en INTRA et en INTER – en fonction de vos métiers, pour un accompagnement sur-mesure.
CEISO propose en outre une plateforme d’e-learning clé en main CEISO ACADEMY pour être à vos côtés dans la compréhension et la mise en œuvre du règlement européen relatif aux Dispositifs Médicaux (UE) 2017/745 entré en vigueur en 2021.
Company Details
- Employees
- 11
- Founded
- -
- Address
- Orsay
- Industry
- Business Consulting And Services
- NAICS
-
Management, Scientific, and Technical Consulting ServicesManagement Consulting ServicesOther Scientific and Technical Consulting ServicesOther Management Consulting Services
- Website
- https://www.ceiso.fr
- Keywords
- Conseils en matière d'élaboration et/ou soumission de dossiers techniques et réglementaires auprès des organismes compétents, Evaluation biologique des dispositifs médicaux, Formation aux exigences réglementaires et normatives applicables, Assistance à la mise en place de systèmes de surveillance après commercialisation conforme aux exigences réglementaires, Réalisation d'audits interne ISO 13485, ISO 9001, 21CFR820, MDSAP, Réalisation d'audits fournisseurs, Accompagnement lors des audits d'Organismes Notifiés, Accompagnement lors d'inspections des Autorités Compétences françaises, Veille réglementaire et normative dans les domaines des Dispositifs Médicaux et des Dispositifs Médicaux de Diagnostic In Vitro, Etablissement de stratégie de démonstration de preuve clinique pré et post-marquage CE, CRO (Contract Research Organisation) et services réglementaires aux fabricants de Dispositifs Médicaux pour une gestion complète de tous les aspects réglementaires et cliniques des investigations cliniques pré et post-commercialisation pour le marquage CE, Service de mandataire européen selon l'article 11 des règlements 2017/745 et 2017/746, Service de Personne Chargée de Veiller au Respect de la Réglementation selon l'article 15 des règlements 2017/745 et 2017/746, Plan d'évaluation clinique (CEP) et Rapport d'évaluation clinique (CER), Post-Market Surveillance & Post Market Clinical Follow-up, Réglementation FDA, Market Access, Medical device.
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- ORSAY
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