CGA Consulting

CGA Consulting é especializada em Assuntos Regulatórios e Sistema de Gestão da Qualidade. A nossa equipe possui mais de 15 anos de experiência na área. Além de capacitações reconhecida internacionalmente. Ministramos treinamentos para atender a sua necessidade com o conteúdo integralmente elaborado de forma customizada. Trabalhamos diretamente com as Certificadoras, fabricantes e ou distribuidores. Acompanhamos ensaios fazendo interfaces com os laboratórios, adequamos/montamos as documentações do produto, auxiliamos na seleção de certificadoras e laboratórios e acompanhamos as auditorias. Se a sua empresa possui interesse em comercializar produtos na América Latina, Estados Unidos e Europa, temos a solução ideal. Trabalhamos com as principais agências reguladoras do mundo: FDA, Marcação CE, COFEPRIS, INVIMA, ANMAT, dentre outros. A CGA consulting possui ampla experiência na preparação do Technical File independente da classe risco do produto e com especialista com ampla experiência em validações clínicas, gerenciamento de risco, avaliação biológica e toxicológica, processos de usabilidade, documentos de monitoramento pós mercado (PMS/PMCF) e todos os requisitos do Regulamento médico europeu nº 745 de 5 de abril de 2017. A CGA consulting atua na preparação do SGQ dos fabricantes nacionais e internacionais e na preparação do Techincal File para atender aos requisitos do Regulamento médico europeu nº 745 de 5 de abril de 2017. A CGA Consulting auxilia empresas em todas as etapas de sua regularização, oferecendo total suporte desde as fases iniciais até a conclusão completa do processo para atuação comercial. Trabalhamos na elaboração do dossiê completo para o registro/notificação de produtos na ANVISA ou podemos oferecer o serviço que melhor atenda a sua necessidade. Não se sintam sozinhos nessa trajetória de grande marco para o Cenário Regulatório atual. Entre em contato conosco que trabalharemos com parceria e foco para Certificar seus produtos pela MDR