Nous intervenons sur la conception de vos technologies barrières (RABS et isolateur) ou sur le revamping de vos lignes conventionnelles pour :
garantir leur installation dans des temps maitrisés ou leur bon fonctionnement afin d’anticiper la maitrise de vos procédés de fabrication & Participer via des missions de terrain à l’amélioration continue de vos unités existantes.
Nous mettons à votre service nos connaissances réglementaires, théoriques et surtout … pratiques pour maitriser vos technologies barrières :
- Conception de vos technologies barrières et participation aux étapes de commissionning (Qualification de Conception, Mock-up Projects,…)
- Gestion des Systèmes Gant/Manchette et des systèmes de transfert
- Gestion du Monitoring Environnemental
- Création et mise en place des procédés de décontamination
- Conception de vos procédés de Fabrication
- Procédé aseptique
- Missions de Troubleshooting
- Réalisation d’Analyses de Risque pour intégrer le Quality Risk Management selon ICH Q9
- Missions d’audits réglementaires en lien avec l’Annexe 1 des GMP Européennes et l’ensemble des textes réglementaires internationaux
Une expertise complète, un support au design process et un accompagnement règlementaire pour toutes vos applications en environnement confiné :
- Production manuelle ou semi-automatique de lots cliniques sous isolateur
- Isolateur de confinement
- Thérapie cellulaire/culture cellulaire/ensemencement viral…
- Manipulation de produits cytotoxiques
- Manipulation de traceurs radioactifs
Company Details
- Employees
- 2
- Founded
- 2021
- Industry
- Pharmaceutical Manufacturing
- NAICS
-
Pharmaceutical and Medicine ManufacturingMedicinal and Botanical ManufacturingPharmaceutical Preparation ManufacturingIn-Vitro Diagnostic Substance ManufacturingBiological Product (except Diagnostic) Manufacturing
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Pharmaceutical Manufacturing
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Eipico,
Axys-Network,
Pharco Pharmaceuticals,
Virhealth,
A3p Association,
Pharind Pharmaceuticals,
Theraxel,
Theraxcel Healthcare,
Nab Health Care Pvt Ltd.
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Isotec'Xel's founding year is 2021
