ISOTEC'XEL

Nous intervenons sur la conception de vos technologies barrières (RABS et isolateur) ou sur le revamping de vos lignes conventionnelles pour : garantir leur installation dans des temps maitrisés ou leur bon fonctionnement afin d’anticiper la maitrise de vos procédés de fabrication & Participer via des missions de terrain à l’amélioration continue de vos unités existantes. Nous mettons à votre service nos connaissances réglementaires, théoriques et surtout … pratiques pour maitriser vos technologies barrières : - Conception de vos technologies barrières et participation aux étapes de commissionning (Qualification de Conception, Mock-up Projects,…) - Gestion des Systèmes Gant/Manchette et des systèmes de transfert - Gestion du Monitoring Environnemental - Création et mise en place des procédés de décontamination - Conception de vos procédés de Fabrication - Procédé aseptique - Missions de Troubleshooting - Réalisation d’Analyses de Risque pour intégrer le Quality Risk Management selon ICH Q9 - Missions d’audits réglementaires en lien avec l’Annexe 1 des GMP Européennes et l’ensemble des textes réglementaires internationaux Une expertise complète, un support au design process et un accompagnement règlementaire pour toutes vos applications en environnement confiné : - Production manuelle ou semi-automatique de lots cliniques sous isolateur - Isolateur de confinement - Thérapie cellulaire/culture cellulaire/ensemencement viral… - Manipulation de produits cytotoxiques - Manipulation de traceurs radioactifs