MedTech Edu

Jsme skupina specialistů s více jak 15 lety zkušeností v oboru Regulatory Affairs & Quality Assurance zdravotnických prostředků. Jsme hlavně praktici, kteří rozumí firemním procesům a potřebám jednotlivých výrobních firem. Naše firma MedTech Edu vzdělává, audituje, mentoruje a poskytuje poradenství PRRC osobám a manažerům firem nakládajících se zdravotnickými prostředky. Výrobcům, distributorům a dovozcům zdravotnických prostředků poskytujeme služby v oblasti regulatorních požadavků podle EU nařízení MDR 745/2017 a ISO 13485 v rámci celého životního cyklu ZP: ✔ zavedení a auditování systému QMS podle ISO 13485 ✔ návrh a vývoj ZP ✔ příprava technické dokumentace pro proces posouzení shody ✔ zavedení systémů sledování po uvedení na trh (PMS a PMCF) ✔ validace SW jako zdravotnického prostředku ✔ služby medical marketingu, brandingu ZP a regulace reklamy na ZP Pro výrobce a distributory zajišťujeme: ✔ komplexní služby cenotvorby a zařazení ZP do systému úhrad v ČR ✔ ohlašovací a registrační povinnost v rámci databází RZPRO / ISZP a EUDAMED Pro poskytovatelé zdravotních služeb zajišťujeme komplexní služby: ✔ přípravu a registraci nových NZZ (nestátních zdravotnických zařízení), ambulancí ✔ nastavení systémů a procesů pro provoz ambulancí včetně systému povinné dokumentace za účelem evidence a kontrol z KHS, KÚ, SÚKL, SÚJB, VZP, inspektorát práce, a dalších třetích stran ✔ vyjednávání se zdravotními pojišťovnami v rámci Smluv o poskytování zdravotních služeb Spolupracujeme s laboratořemi, zástupci Notifikovaných osob, odbornými institucemi a dozorovými orgány, aby naše služby byly komplexní a časově a odborně efektivní. Naší srdeční záležitostí je rozjezd a expanze inovativních Start-upů v oblasti zdravotnických prostředků při vývoji nových produktů. A dále spolupráce s ambulancemi a NZZ při nastavení a optimalizaci provozu ambulancí. Kontakt 🎫 +420 737 912 316 📧 kamila@medtechedu.eu 💻 www.medtechedu.eu Těším se na spolupráci, tým MedTech Edu