Jsme skupina specialistů s více jak 15 lety zkušeností v oboru Regulatory Affairs & Quality Assurance zdravotnických prostředků.
Jsme hlavně praktici, kteří rozumí firemním procesům a potřebám jednotlivých výrobních firem. Naše firma MedTech Edu vzdělává, audituje, mentoruje a poskytuje poradenství PRRC osobám a manažerům firem nakládajících se zdravotnickými prostředky.
Výrobcům, distributorům a dovozcům zdravotnických prostředků poskytujeme služby v oblasti regulatorních požadavků podle EU nařízení MDR 745/2017 a ISO 13485 v rámci celého životního cyklu ZP:
✔ zavedení a auditování systému QMS podle ISO 13485
✔ návrh a vývoj ZP
✔ příprava technické dokumentace pro proces posouzení shody
✔ zavedení systémů sledování po uvedení na trh (PMS a PMCF)
✔ validace SW jako zdravotnického prostředku
✔ služby medical marketingu, brandingu ZP a regulace reklamy na ZP
Pro výrobce a distributory zajišťujeme:
✔ komplexní služby cenotvorby a zařazení ZP do systému úhrad v ČR
✔ ohlašovací a registrační povinnost v rámci databází RZPRO / ISZP a EUDAMED
Pro poskytovatelé zdravotních služeb zajišťujeme komplexní služby:
✔ přípravu a registraci nových NZZ (nestátních zdravotnických zařízení), ambulancí
✔ nastavení systémů a procesů pro provoz ambulancí včetně systému povinné dokumentace za účelem evidence a kontrol z KHS, KÚ, SÚKL, SÚJB, VZP, inspektorát práce, a dalších třetích stran
✔ vyjednávání se zdravotními pojišťovnami v rámci Smluv o poskytování zdravotních služeb
Spolupracujeme s laboratořemi, zástupci Notifikovaných osob, odbornými institucemi a dozorovými orgány, aby naše služby byly komplexní a časově a odborně efektivní.
Naší srdeční záležitostí je rozjezd a expanze inovativních Start-upů v oblasti zdravotnických prostředků při vývoji nových produktů. A dále spolupráce s ambulancemi a NZZ při nastavení a optimalizaci provozu ambulancí.
Kontakt
🎫 +420 737 912 316
📧 kamila@medtechedu.eu
💻 www.medtechedu.eu
Těším se na spolupráci, tým MedTech Edu
Company Details
- Employees
- 2
- Founded
- -
- Address
- Technologická 376, Ostrava,moravia-Silesia 708 00,czech Republic
- Industry
- Business Consulting And Services
- NAICS
-
Management, Scientific, and Technical Consulting ServicesManagement Consulting ServicesOther Scientific and Technical Consulting ServicesOther Management Consulting Services
- Website
- https://medtechedu.eu/
- Keywords
- Regulatory Affairs, MDR požadavky, Vzdělávání, Mentoring, Výzkum a vývoj, Nestátní zdravotnická zařízení, Quality Assurance, Interní audity QMS, PMS a PMCF, Nastavení firemních procesů, Implementace ISO 13485, ZP na zakázku, Výrobci a dovozci ZP.
- HQ
- Ostrava, Moravia-Silesia
Medtech Edu Questions
Medtech Edu's website is https://medtechedu.eu/
Medtech Edu's LinkedIn profile is https://cz.linkedin.com/company/medtech-edu
Medtech Edu has
2 employees.
View email and phone details for 2
employees at Medtech Edu.
Medtech Edu's industry is
Business Consulting and Services
Medtech Edu's top competitors are
European Transcultural Nursing Association,
Bene Meat,
Projectwave,
Kardi Ai,
Dream Smart, Llc,
Macible,
Aimt Lab,
Mirdesign,
Senswave,
Aurevoir World S.r.o..
Medtech Edu's categories are Business Consulting and Services
Medtech Edu's founding year is 2021
