regular services ist ein weltweit agierendes Beratungsunternehmen für Quality Management, Approval und Training für Medizinprodukthersteller. Wir unterstützen Sie bei allen regulatorischen Herausforderungen der Medizinprodukteindustrie:
TECHNISCHE DOKUMENTATION
Wir erstellen Ihnen die Technische Dokumentation für jedes Medizinprodukt oder IVD. Wir wissen, was Benannte Stellen in einer Technischen Dokumentation erwarten.
KLINISCHE BEWERTUNG, LEISTUNGSBEWERTUNG
Wir schreiben für Sie die komplette Klinische Bewertung gemäß MDR oder Leistungsbewertung gemäß IVDR. Profitieren Sie von unserer Erfahrung erfolgreich abgeschlossener Prüfungen durch Benannte Stellen.
QUALITÄTSMANAGEMENT
Wir bieten fertige Verfahrensanweisungen und vorausgefüllte Vorlagen für Ihr QMS. Über 200 erfolgreiche Zertifizierungen, Audits und Inspektionen sind der Garant für unser konformes QMS.
SEMINARE UND WORKSHOPS
Wir halten Seminare und moderieren Workshops zur Umsetzung aller regulatorischen Anforderungen an Medizinprodukte. Unsere Trainer verfügen über jahrelange Praxiserfahrung und sind keine Theoretiker.
CE-ZEICHEN
Wir begleiten Sie von der Produktidee bis zur CE-Kennzeichnung Ihres Medizinproduktes. Seit über 20 Jahren begleiten wir Medizinproduktehersteller, um das CE-Zeichen schnellstmöglich zu erhalten.
INTERNATIONALE ZULASSUNGEN
Wir wickeln weltweite Zulassungen für Ihr Medizinprodukt ab. Dank jahrzehntelanger Erfahrung kennen wir die regulatorischen Besonderheiten internationaler Märkte.
INTERNE AUDITS
Wir fangen für Sie potenzielle Abweichungen ab, bevor sie von einer Benannten Stelle/ Behörde festgestellt werden. Unsere routinierten Mitarbeiter erkennen schnell und gezielt QMS-Schwachstellen Ihrer Organisation.
POST-MARKET SURVEILLANCE
Wir recherchieren PMS-Daten und werten Daten aus, die in regulatorisch geforderten PMS-Berichten dokumentiert werden müssen. PMS-Spezialisten erstellen PMS-Berichte für Medizinprodukte aller Risikoklassen und helfen bei Mitteilungen an Behörden.
Company Details
- Employees
- 14
- Founded
- -
- Address
- Landsberger Straße 155, Munich,bavaria 80687,germany
- Industry
- Medical Equipment Manufacturing
- NAICS
-
Medical Equipment and Supplies ManufacturingSurgical and Medical Instrument ManufacturingSurgical Appliance and Supplies ManufacturingDental Equipment and Supplies ManufacturingOphthalmic Goods ManufacturingDental Laboratories
- Keywords
- EN ISO 13485 Medizinprodukte - Qualitätsmanagementsysteme - Anforderungen für regulatorische Zwecke, EN ISO 14971 Medizinprodukte - Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte, EN ISO 62366 Medizinprodukte - Anwendung der Gebrauchstauglichkeit auf Medizinprodukte, EN ISO 62304 Medizingeräte-Software - Software-Lebenszyklus-Prozesse, EN ISO 10993 Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Beurteilung und Prüfungen im Rahmen eines Risikomanagementsystems, Deutsches Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz, 21CFR820 FDA´s Quality System Regulation, Anwendbare MDCG-Leitlinien, Anwendbare GHTF-Leitlinien, Anwendbare IMDRF-Leitlinien, MDSAP-Anforderungen, and QM-Beauftragter - Übernahme der Rolle des QM-Beauftragten, Erfahrung und Wissensvermittlung bei Audits und behördlichen Inspektionen.
- HQ
- Munich, Bavaria
Regular Services Rs Gmbh Questions
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Regular Services Rs Gmbh's LinkedIn profile is https://de.linkedin.com/company/regular-services-rs-gmbh
Regular Services Rs Gmbh has
14 employees.
View email and phone details for 14
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Regular Services Rs Gmbh's industry is
Medical Equipment Manufacturing
Regular Services Rs Gmbh's top competitors are
Bredent Group,
Entourage,
Harps Global,
Schmitz,
Ceres Gmbh Evaluation & Research,
Bluesail Medical,
Medisana Gmbh,
Marsi Bionics,
Virlab, S.a.,
Kamelion Clinical Research Consulting.
Regular Services Rs Gmbh's categories are Medical Equipment Manufacturing
Regular Services Rs Gmbh's founding year is 2005
