Schulung im Bereich Medizinprodukte (Risikomanagement, EN ISO 13485, Prozessvalidierung, Internationale Zulassungen, usw. )Abwicklung von Konformitätsbewertungsverfahren zusammen mit KundenZulassung von Medizinprodukten in USA (z.B. 510(k))Beratung und Umsetzung von internationalen Genehmigungen zur Vermarktung (Zulassungen, Registrierungen)Beratung und Einrichtung von QM Systemen (EU und international)Strategische Beratung im Umgang mit internationalen… Show more Schulung im Bereich Medizinprodukte (Risikomanagement, EN ISO 13485, Prozessvalidierung, Internationale Zulassungen, usw. )Abwicklung von Konformitätsbewertungsverfahren zusammen mit KundenZulassung von Medizinprodukten in USA (z.B. 510(k))Beratung und Umsetzung von internationalen Genehmigungen zur Vermarktung (Zulassungen, Registrierungen)Beratung und Einrichtung von QM Systemen (EU und international)Strategische Beratung im Umgang mit internationalen ZulassungenBeratung bei der Umsetzung der Verordnung (EU) 2017/745 über MedizinprodukteAufbau von Technischen Dokumentationen (z.B. nach Verordnung (EU) 2017/745)Durchführung von Audits (intern und Lieferantenaudits) Show less

• Project Leading of national and international registrations of medical devices • Management Representative• Development of the Quality Management System and adjustment to international standards (in particular 21 CFR 820)• Performing of audits (beyond others also according US-FDA Requirements)• Contact for all 3rd Party Audits• Responsible regulatory contact during product developments• Implementation of Complaint Handling as well as tracking of resulting… Show more • Project Leading of national and international registrations of medical devices • Management Representative• Development of the Quality Management System and adjustment to international standards (in particular 21 CFR 820)• Performing of audits (beyond others also according US-FDA Requirements)• Contact for all 3rd Party Audits• Responsible regulatory contact during product developments• Implementation of Complaint Handling as well as tracking of resulting actions• SAP Key User: Conceptual design of the Q Module• Responsible for 5 personnel Show less

• Management Representative• Establishment and Development of the Quality Management System • Performing of audits (beyond others also according US-FDA Requirements)• Main contact for FDA Inspections• Contact for all 3rd Party Audits• Responsible regulatory contact during product developments• Processing of international Registrations • Member of DIN Standard Committee (DIN EN 60601-2-22)• Responsible for 5 personnel

• Management Representative• Establishment of Quality Management System according DIN EN 9001 / DIN EN 46001• Performing of audits • Contact for all 3rd Party Audits• Responsible regulatory contact during product developments• Processing of EU-Registrations